- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00438087
두개저 수술 후 안면마비 예방을 위한 코르티코스테로이드
뇌교 각 수술 후 안면마비 예방에 대한 코르티코스테로이드 효과 평가
연구 개요
상세 설명
신경에 부착된 두개저 종양의 외과적 제거 후 안면 마비는 부분적으로 염증에 의해 설명될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 수술 후 안면 마비를 예방하기 위한 코르티코스테로이드의 효율성을 평가하고 항염증 치료로부터 가장 큰 혜택을 받을 환자를 식별하는 것이었습니다.
이 연구에는 두개저의 양성 종양(전정 신경초종) 수술을 받는 환자가 포함될 것입니다. 수술 중 및 수술 후에 정맥으로 투여되는 고용량 코르티코스테로이드의 효율성은 위약과 비교하여 안면 신경 기능에 대해 평가될 것입니다. 치료에 대한 반응의 가능한 예측 요인을 조사하기 위해 수술 전 및 수술 중 데이터를 수집하고 분석할 것입니다.
소개: 소뇌교각종양(주로 전정 신경초종)의 외과적 제거 후 안면 신경의 해부학적 완전성에도 불구하고 즉각적이거나 지연된 안면 마비가 발생할 수 있습니다. 이 마비는 허혈, 부종, 염증 또는 신경병증(손상되지 않은 신경 시트의 축삭 파열)으로 설명될 수 있습니다. 이 현상은 종양의 크기에 크게 의존합니다. 예비 연구에서 우리는 전정 신경초종 수술을 받은 환자의 23%에서 수술 후 8일째에 발생하는 마비가 16%에서 즉각적인 안면 마비를 관찰했습니다. 코르티코스테로이드는 신경 주위의 염증과 부종을 감소시키고 수술 후 안면 마비의 발병률을 감소시킬 수 있습니다. 그들의 효율성은 특발성 안면 마비에서 이미 입증되었습니다. 이전에 발표된 연구에서 수술 중 덱사메타손의 단일 용량은 안면 기능 결과에 영향을 미치지 않았습니다. 그러나 치료의 짧은 기간은 결정적인 결론을 허용하지 않습니다.
목적: 이 연구의 목적은 소뇌교각종양 수술 후 안면마비 발생에 대한 수술 중 및 수술 후 투여된 코르티코스테로이드(methyl prednisolone)의 효과를 분석하고 안면 기능 결과에 대한 수술 중 예후 인자를 결정하는 것이다. .
재료 및 방법: 다중 센터, 전향적, 무작위, 위약 및 이중 맹검 연구가 수행됩니다. 소뇌교각 종양 수술을 받는 400명의 환자가 23개월 동안 포함됩니다. 대학 이비인후과 3개 학과(Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours)가 참가합니다. 수술 전 평가에는 안면 기능 평가(House 및 BRACKMANN에 따른 6등급)를 포함한 임상 검사, 청력 검사 및 전정 검사, 크기에 따라 종양을 4단계로 분류하는 두개골 MRI가 포함됩니다. 정보를 제공한 후 환자의 동의하에 환자를 무작위 배정합니다. 수술 중 근전도 모니터링 장치(NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL)를 사용하여 신경 신장 정도(4단계), 신경에 대한 종양 유착(4단계) 및 안면 신경의 자극 역치를 측정하게 됩니다. 녹음. 수술 중 안면 신경 중단의 모든 경우는 제외됩니다. 치료군에서는 메틸 프레드니솔론 1mg/kg/일을 수술 중 및 수술 후 1일과 2일에 1회 IV 주사합니다. 치료는 3일에서 7일까지 동일한 용량으로 경구 투여합니다. 그 후, 8일과 8일에 0.5mg/kg/일, 10일과 11일에 0.25mg/kg/일입니다. 안면 기능은 수술 후 1일, 8일 및 30일에 임상적으로 평가됩니다.
기대 결과: 특발성 안면마비에서 코르티코스테로이드의 효과와 부종 및 염증에 대한 효과를 고려할 때 수술 후 즉시 및 지연성 안면마비의 발생률이 감소할 것으로 예상됩니다. 수술 중 자극 임계값은 코르티코스테로이드의 효율성이 전체 시리즈보다 높은 환자 하위 그룹을 나타낼 수 있습니다.
결론 : 소뇌교각종양의 수술 후 안면마비는 가장 흔하고 가장 중요한 이환율이다. 코르티코스테로이드는 이 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 기본 크레인 종양의 수술
- 참여 수락
- 건강 보험을 가지고
제외 기준:
- 임산부
- 어린이들
- 스테로이드에 대한 알려진 알레르기
- 등급 >2의 수술 전 안면 마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 대 메틸프레드니솔론
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수술 중 및 수술 후 메틸프레드니솔론 투여
다른 이름들:
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실험적: 1
위약 대 메틸프레드니솔론
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수술 중 및 수술 후 메틸프레드니솔론 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 8일째 얼굴 기능 평가
기간: 수술 후 8일째
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수술 후 8일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 1일째 얼굴 기능 평가
기간: 수술 후 1일째
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수술 후 1일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 신경학적 징후
- 질병 속성
- 악구강 질환
- 구강 질환
- DNA 바이러스 감염
- 뇌신경 질환
- 헤르페스바이러스과 감염
- 안면 신경 질환
- 마비
- 벨마비
- 안면 마비
- 얼굴
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
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- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
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- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
기타 연구 ID 번호
- P051072
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