Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit kasvohalvauksen ehkäisyssä kallon pohjaleikkauksen jälkeen

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortikosteroidien vaikutuksen arviointi kasvohalvauksen ehkäisyssä Cerebella-pontine-kulmaleikkauksen jälkeen

Hermoon kiinnittyneiden kallon pohjakasvaimien kirurgisen poiston jälkeinen kasvohalvaus selittyy osittain tulehduksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hermoon kiinnittyneiden kallon pohjakasvaimien kirurgisen poiston jälkeinen kasvohalvaus selittyy osittain tulehduksella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kortikosteroidien tehokkuutta kasvohalvauksen ehkäisyssä tällaisen leikkauksen jälkeen ja tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eniten anti-inflammatorisesta hoidosta.

Tämä tutkimus koskee potilaita, joille leikataan hyvänlaatuinen kallonpohjan kasvain (vestibulaarinen schwannoma). Suonensisäisesti annettavien suuriannoksisten kortikosteroidien tehokkuus leikkauksen aikana ja sen jälkeen arvioidaan kasvohermon toiminnassa verrattuna lumelääkkeeseen. Ennen leikkausta ja intraoperatiivista tietoa kerätään ja analysoidaan mahdollisten hoitovasteen ennakoivien tekijöiden selvittämiseksi.

Johdanto: Pikkuaivo-pontine-kulmakasvain (pääasiassa vestibulaarinen schwannoma) kirurgisen poiston jälkeen ja kasvohermon anatomisesta eheydestä huolimatta voi ilmetä välitön tai viivästynyt kasvohalvaus. Tämä halvaus voi johtua iskemiasta, turvotuksesta, tulehduksesta tai neurotmeesistä (repeäneet aksonit ehjässä hermolevyssä). Tämä ilmiö riippuu suuresti kasvaimen koosta. Alustavissa tutkimuksissamme havaitsimme välittömän kasvojen halvauksen 16 %:lla ja halvauksen esiintyvän leikkauksen jälkeisenä päivänä 23 %:lla vestibulaarisen schwannooman vuoksi leikatuista potilaista. Kortikosteroidit voivat vähentää tulehdusta ja turvotusta hermon ympärillä ja vähentää postoperatiivisen kasvohalvauksen ilmaantuvuutta. Niiden tehokkuus on jo osoitettu idiopaattisessa kasvovammauksessa. Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa yksittäinen deksametasonin annos leikkauksen aikana ei vaikuttanut kasvojen toiminnan tulokseen. Mutta lyhyt hoitoaika ei salli lopullisia johtopäätöksiä.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida intra- ja postoperatiivisesti annettavan kortikosteroidin (metyyliprednisoloni) vaikutusta kasvohalvauksen ilmaantuvuuteen pikkuaivo-pontiinikulmakasvainten leikkauksen jälkeen ja määrittää intraoperatiiviset prognostiset tekijät kasvojen toiminnan lopputulokseen. .

Materiaali ja menetelmät: Suoritetaan monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkettä ja kaksoissokkoutettu tutkimus. Neljäsataa potilasta, joille tehdään pikkuaivopontiinikulmakasvainleikkaus, otetaan mukaan 23 kuukauden aikana. Kolme otolaryngologian yliopiston osastoa (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours) osallistuu. Leikkausta edeltävä arviointi sisältää kliinisen tutkimuksen kasvojen toiminnan arvioinnilla (6 asteikolla Housen ja BRACKMANNin mukaan), audiometrian ja vestibulaaritutkimuksen sekä kallon magneettikuvauksen, jossa kasvaimet luokitellaan 4 vaiheeseen niiden koon mukaan. Potilaat satunnaistetaan tiedon saatuaan ja heidän suostumuksellaan. Leikkauksen aikana hermon venytysaste (4 vaihetta), kasvaimen kiinnittyminen hermoon (4 vaihetta) ja kasvohermon stimulaatiokynnykset elektromyografisella valvontalaitteella (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) mitataan. tallennettu. Kaikki kasvohermon keskeytykset leikkauksen aikana suljetaan pois. Hoidetulle ryhmälle annetaan yksi IV-injektio metyyliprednisolonia annoksella 1 mg/kg/vrk intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. Hoitoa jatketaan päivinä 3-7 samalla annoksella suun kautta. Sen jälkeen 0,5 mg/kg/vrk päivinä 8 ja 8 ja 0,25 mg/kg/vrk päivinä 10 ja 11. Kasvojen toiminta arvioidaan kliinisesti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 8 ja 30.

Odotetut tulokset: Kun otetaan huomioon kortikosteroidien vaikutus idiopaattiseen kasvohalvaukseen ja näiden aineiden vaikutus turvotukseen ja tulehdukseen, odotamme välittömien ja viivästyneiden postoperatiivisten kasvohalvausten esiintyvyyden vähenevän. Intraoperatiiviset stimulaatiokynnykset voivat viitata potilasalaryhmään, jossa kortikosteroidien tehokkuus on suurempi kuin koko sarjassa.

Johtopäätös: Kasvojen halvaus aivopontiinikulmakasvainten leikkauksen jälkeen on yleisin ja merkittävin sairastuvuus. Kortikosteroidit voivat vähentää tämän komplikaation ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clichy, Ranska
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia potilaita
  • nosturikasvainten leikkaus
  • suostu osallistumaan
  • joilla on sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva nainen
  • lapset
  • tunnettu allergia steroideille
  • preoperatiivinen kasvojen halvaus, luokka >2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
lumelääke vs. metyyliprednisoloni
metyyliprednisoloni annettuna leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni annettuna leikkauksen aikana ja sen jälkeen
KOKEELLISTA: 1
lumelääke vs. metyyliprednisoloni
metyyliprednisoloni annettuna leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni annettuna leikkauksen aikana ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvojen toiminnan arviointi 8 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
8 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvojen toiminnan arviointi 1 vrk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen halvaus

3
Tilaa