- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438087
Kortikosteroidit kasvohalvauksen ehkäisyssä kallon pohjaleikkauksen jälkeen
Kortikosteroidien vaikutuksen arviointi kasvohalvauksen ehkäisyssä Cerebella-pontine-kulmaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermoon kiinnittyneiden kallon pohjakasvaimien kirurgisen poiston jälkeinen kasvohalvaus selittyy osittain tulehduksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kortikosteroidien tehokkuutta kasvohalvauksen ehkäisyssä tällaisen leikkauksen jälkeen ja tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eniten anti-inflammatorisesta hoidosta.
Tämä tutkimus koskee potilaita, joille leikataan hyvänlaatuinen kallonpohjan kasvain (vestibulaarinen schwannoma). Suonensisäisesti annettavien suuriannoksisten kortikosteroidien tehokkuus leikkauksen aikana ja sen jälkeen arvioidaan kasvohermon toiminnassa verrattuna lumelääkkeeseen. Ennen leikkausta ja intraoperatiivista tietoa kerätään ja analysoidaan mahdollisten hoitovasteen ennakoivien tekijöiden selvittämiseksi.
Johdanto: Pikkuaivo-pontine-kulmakasvain (pääasiassa vestibulaarinen schwannoma) kirurgisen poiston jälkeen ja kasvohermon anatomisesta eheydestä huolimatta voi ilmetä välitön tai viivästynyt kasvohalvaus. Tämä halvaus voi johtua iskemiasta, turvotuksesta, tulehduksesta tai neurotmeesistä (repeäneet aksonit ehjässä hermolevyssä). Tämä ilmiö riippuu suuresti kasvaimen koosta. Alustavissa tutkimuksissamme havaitsimme välittömän kasvojen halvauksen 16 %:lla ja halvauksen esiintyvän leikkauksen jälkeisenä päivänä 23 %:lla vestibulaarisen schwannooman vuoksi leikatuista potilaista. Kortikosteroidit voivat vähentää tulehdusta ja turvotusta hermon ympärillä ja vähentää postoperatiivisen kasvohalvauksen ilmaantuvuutta. Niiden tehokkuus on jo osoitettu idiopaattisessa kasvovammauksessa. Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa yksittäinen deksametasonin annos leikkauksen aikana ei vaikuttanut kasvojen toiminnan tulokseen. Mutta lyhyt hoitoaika ei salli lopullisia johtopäätöksiä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida intra- ja postoperatiivisesti annettavan kortikosteroidin (metyyliprednisoloni) vaikutusta kasvohalvauksen ilmaantuvuuteen pikkuaivo-pontiinikulmakasvainten leikkauksen jälkeen ja määrittää intraoperatiiviset prognostiset tekijät kasvojen toiminnan lopputulokseen. .
Materiaali ja menetelmät: Suoritetaan monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkettä ja kaksoissokkoutettu tutkimus. Neljäsataa potilasta, joille tehdään pikkuaivopontiinikulmakasvainleikkaus, otetaan mukaan 23 kuukauden aikana. Kolme otolaryngologian yliopiston osastoa (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours) osallistuu. Leikkausta edeltävä arviointi sisältää kliinisen tutkimuksen kasvojen toiminnan arvioinnilla (6 asteikolla Housen ja BRACKMANNin mukaan), audiometrian ja vestibulaaritutkimuksen sekä kallon magneettikuvauksen, jossa kasvaimet luokitellaan 4 vaiheeseen niiden koon mukaan. Potilaat satunnaistetaan tiedon saatuaan ja heidän suostumuksellaan. Leikkauksen aikana hermon venytysaste (4 vaihetta), kasvaimen kiinnittyminen hermoon (4 vaihetta) ja kasvohermon stimulaatiokynnykset elektromyografisella valvontalaitteella (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) mitataan. tallennettu. Kaikki kasvohermon keskeytykset leikkauksen aikana suljetaan pois. Hoidetulle ryhmälle annetaan yksi IV-injektio metyyliprednisolonia annoksella 1 mg/kg/vrk intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. Hoitoa jatketaan päivinä 3-7 samalla annoksella suun kautta. Sen jälkeen 0,5 mg/kg/vrk päivinä 8 ja 8 ja 0,25 mg/kg/vrk päivinä 10 ja 11. Kasvojen toiminta arvioidaan kliinisesti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 8 ja 30.
Odotetut tulokset: Kun otetaan huomioon kortikosteroidien vaikutus idiopaattiseen kasvohalvaukseen ja näiden aineiden vaikutus turvotukseen ja tulehdukseen, odotamme välittömien ja viivästyneiden postoperatiivisten kasvohalvausten esiintyvyyden vähenevän. Intraoperatiiviset stimulaatiokynnykset voivat viitata potilasalaryhmään, jossa kortikosteroidien tehokkuus on suurempi kuin koko sarjassa.
Johtopäätös: Kasvojen halvaus aivopontiinikulmakasvainten leikkauksen jälkeen on yleisin ja merkittävin sairastuvuus. Kortikosteroidit voivat vähentää tämän komplikaation ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- nosturikasvainten leikkaus
- suostu osallistumaan
- joilla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen
- lapset
- tunnettu allergia steroideille
- preoperatiivinen kasvojen halvaus, luokka >2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
lumelääke vs. metyyliprednisoloni
|
metyyliprednisoloni annettuna leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: 1
lumelääke vs. metyyliprednisoloni
|
metyyliprednisoloni annettuna leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kasvojen toiminnan arviointi 8 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
|
8 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kasvojen toiminnan arviointi 1 vrk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P051072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen halvaus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis