- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438087
Kortikosteroide zur Vorbeugung von Gesichtslähmung nach Schädelbasischirurgie
Bewertung der Kortikosteroidwirkung bei der Prävention von Fazialisparese nach Kleinhirn-Pontin-Winkel-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Fazialisparese nach operativer Entfernung von am Nerv anhaftenden Schädelbasistumoren lässt sich zum Teil durch eine Entzündung erklären.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Kortikosteroiden zur Vorbeugung von Gesichtslähmung nach einer solchen Operation zu bewerten und die Patienten zu identifizieren, die den größten Nutzen aus einer entzündungshemmenden Behandlung ziehen.
Diese Studie wird Patienten einschließen, die sich einer Operation wegen eines gutartigen Tumors der Schädelbasis (Vestibularschwannom) unterziehen. Die Wirksamkeit hochdosierter Kortikosteroide, die während und nach der Operation intravenös verabreicht werden, wird auf die Funktion des Gesichtsnervs im Vergleich zu einem Placebo untersucht. Präoperative und intraoperative Daten werden gesammelt und analysiert, um mögliche prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.
Einleitung: Nach operativer Entfernung eines Kleinhirn-Brückenwinkel-Tumors (hauptsächlich Vestibularisschwannom) kann es trotz anatomischer Integrität des N. facialis zu einer sofortigen oder verzögerten Fazialisparese kommen. Diese Lähmung kann durch Ischämie, Ödeme, Entzündungen oder eine Neurotmesis (gerissene Axone in einem intakten Nervenblatt) erklärt werden. Dieses Phänomen ist stark abhängig von der Größe des Tumors. In unseren Vorstudien beobachteten wir bei 16 % eine sofortige Fazialisparese und bei 23 % der wegen eines Vestibularisschwannoms operierten Patienten eine Lähmung am 8. postoperativen Tag. Kortikosteroide können die Entzündung und das Ödem um den Nerv verringern und die Häufigkeit der postoperativen Fazialisparese verringern. Ihre Wirksamkeit wurde bereits bei der idiopathischen Fazialisparese nachgewiesen. In einer zuvor veröffentlichten Studie hatte eine Einzeldosis Dexamethason während der Operation keinen Einfluss auf das Ergebnis der Gesichtsfunktion. Aber die kurze Dauer der Behandlung lässt keine definitiven Schlüsse zu.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines intra- und postoperativ verabreichten Kortikosteroids (Methylprednisolon) auf die Inzidenz von Fazialisparese nach Operation von Tumoren des Kleinhirnbrückenwinkels zu analysieren und intraoperative Prognosefaktoren für das Ergebnis der Gesichtsfunktion zu bestimmen .
Material und Methoden: Es wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, versus Placebo- und doppelblinde Studie durchgeführt. 400 Patienten, die sich einer Operation wegen eines Kleinhirnbrückenwinkeltumors unterziehen, werden über einen Zeitraum von 23 Monaten eingeschlossen. Drei Universitätskliniken für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours) werden teilnehmen. Die präoperative Diagnostik umfasst eine klinische Untersuchung mit Beurteilung der Gesichtsfunktion (in 6 Stufen nach House und BRACKMANN), eine Audiometrie und eine vestibuläre Untersuchung sowie ein kraniales MRT mit Einteilung der Tumore in 4 Stadien nach ihrer Größe. Die Patienten werden nach Information und mit ihrem Einverständnis randomisiert. Während der Operation werden der Grad der Nervendehnung (4 Stadien), die Tumoradhäsion am Nerv (4 Stadien) und die Stimulationsschwellen des Gesichtsnervs mit einem elektromyographischen Überwachungsgerät (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) überwacht verzeichnet. Alle Fälle einer Unterbrechung des Gesichtsnervs während der Operation werden ausgeschlossen. In der behandelten Gruppe wird eine IV-Injektion von Methylprednisolon mit 1 mg/kg/Tag intraoperativ und an den postoperativen Tagen 1 und 2 verabreicht. Die Behandlung wird an den Tagen 3 bis 7 mit der gleichen oralen Dosis fortgesetzt. Anschließend 0,5 mg/kg/Tag an den Tagen 8 und 8 und 0,25 mg/kg/Tag an den Tagen 10 und 11. Die Gesichtsfunktion wird an den postoperativen Tagen 1, 8 und 30 klinisch beurteilt.
Erwartete Ergebnisse: In Anbetracht der Wirkung von Kortikosteroiden bei der idiopathischen Fazialisparese und der Wirkung dieser Mittel auf Ödeme und Entzündungen erwarten wir eine Abnahme der Inzidenz von unmittelbaren und verzögerten postoperativen Fazialisparesen. Die intraoperativen Stimulationsschwellen können auf eine Untergruppe von Patienten hinweisen, bei denen die Wirksamkeit der Kortikosteroide höher ist als in der gesamten Serie.
Schlussfolgerung: Die Fazialisparese nach Operation von Kleinhirnbrückenwinkeltumoren ist die häufigste und bedeutendste Morbidität. Kortikosteroide können die Inzidenz dieser Komplikation verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clichy, Frankreich
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Chirurgie von Basalkranichtumoren
- Teilnahme akzeptieren
- Krankenversicherung haben
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Kinder
- bekannte Allergie gegen Steroide
- präoperative Fazialisparese Grad >2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo versus Methylprednisolon
|
Methylprednisolon intra- und postoperativ verabreicht
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 1
Placebo versus Methylprednisolon
|
Methylprednisolon intra- und postoperativ verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Gesichtsfunktion 8 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
|
8 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Gesichtsfunktion 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
|
1 Tag postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- P051072
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