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Kortikosteroide zur Vorbeugung von Gesichtslähmung nach Schädelbasischirurgie

6. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Kortikosteroidwirkung bei der Prävention von Fazialisparese nach Kleinhirn-Pontin-Winkel-Operation

Eine Fazialisparese nach operativer Entfernung von am Nerv anhaftenden Schädelbasistumoren lässt sich zum Teil durch eine Entzündung erklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fazialisparese nach operativer Entfernung von am Nerv anhaftenden Schädelbasistumoren lässt sich zum Teil durch eine Entzündung erklären.

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Kortikosteroiden zur Vorbeugung von Gesichtslähmung nach einer solchen Operation zu bewerten und die Patienten zu identifizieren, die den größten Nutzen aus einer entzündungshemmenden Behandlung ziehen.

Diese Studie wird Patienten einschließen, die sich einer Operation wegen eines gutartigen Tumors der Schädelbasis (Vestibularschwannom) unterziehen. Die Wirksamkeit hochdosierter Kortikosteroide, die während und nach der Operation intravenös verabreicht werden, wird auf die Funktion des Gesichtsnervs im Vergleich zu einem Placebo untersucht. Präoperative und intraoperative Daten werden gesammelt und analysiert, um mögliche prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.

Einleitung: Nach operativer Entfernung eines Kleinhirn-Brückenwinkel-Tumors (hauptsächlich Vestibularisschwannom) kann es trotz anatomischer Integrität des N. facialis zu einer sofortigen oder verzögerten Fazialisparese kommen. Diese Lähmung kann durch Ischämie, Ödeme, Entzündungen oder eine Neurotmesis (gerissene Axone in einem intakten Nervenblatt) erklärt werden. Dieses Phänomen ist stark abhängig von der Größe des Tumors. In unseren Vorstudien beobachteten wir bei 16 % eine sofortige Fazialisparese und bei 23 % der wegen eines Vestibularisschwannoms operierten Patienten eine Lähmung am 8. postoperativen Tag. Kortikosteroide können die Entzündung und das Ödem um den Nerv verringern und die Häufigkeit der postoperativen Fazialisparese verringern. Ihre Wirksamkeit wurde bereits bei der idiopathischen Fazialisparese nachgewiesen. In einer zuvor veröffentlichten Studie hatte eine Einzeldosis Dexamethason während der Operation keinen Einfluss auf das Ergebnis der Gesichtsfunktion. Aber die kurze Dauer der Behandlung lässt keine definitiven Schlüsse zu.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines intra- und postoperativ verabreichten Kortikosteroids (Methylprednisolon) auf die Inzidenz von Fazialisparese nach Operation von Tumoren des Kleinhirnbrückenwinkels zu analysieren und intraoperative Prognosefaktoren für das Ergebnis der Gesichtsfunktion zu bestimmen .

Material und Methoden: Es wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, versus Placebo- und doppelblinde Studie durchgeführt. 400 Patienten, die sich einer Operation wegen eines Kleinhirnbrückenwinkeltumors unterziehen, werden über einen Zeitraum von 23 Monaten eingeschlossen. Drei Universitätskliniken für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours) werden teilnehmen. Die präoperative Diagnostik umfasst eine klinische Untersuchung mit Beurteilung der Gesichtsfunktion (in 6 Stufen nach House und BRACKMANN), eine Audiometrie und eine vestibuläre Untersuchung sowie ein kraniales MRT mit Einteilung der Tumore in 4 Stadien nach ihrer Größe. Die Patienten werden nach Information und mit ihrem Einverständnis randomisiert. Während der Operation werden der Grad der Nervendehnung (4 Stadien), die Tumoradhäsion am Nerv (4 Stadien) und die Stimulationsschwellen des Gesichtsnervs mit einem elektromyographischen Überwachungsgerät (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) überwacht verzeichnet. Alle Fälle einer Unterbrechung des Gesichtsnervs während der Operation werden ausgeschlossen. In der behandelten Gruppe wird eine IV-Injektion von Methylprednisolon mit 1 mg/kg/Tag intraoperativ und an den postoperativen Tagen 1 und 2 verabreicht. Die Behandlung wird an den Tagen 3 bis 7 mit der gleichen oralen Dosis fortgesetzt. Anschließend 0,5 mg/kg/Tag an den Tagen 8 und 8 und 0,25 mg/kg/Tag an den Tagen 10 und 11. Die Gesichtsfunktion wird an den postoperativen Tagen 1, 8 und 30 klinisch beurteilt.

Erwartete Ergebnisse: In Anbetracht der Wirkung von Kortikosteroiden bei der idiopathischen Fazialisparese und der Wirkung dieser Mittel auf Ödeme und Entzündungen erwarten wir eine Abnahme der Inzidenz von unmittelbaren und verzögerten postoperativen Fazialisparesen. Die intraoperativen Stimulationsschwellen können auf eine Untergruppe von Patienten hinweisen, bei denen die Wirksamkeit der Kortikosteroide höher ist als in der gesamten Serie.

Schlussfolgerung: Die Fazialisparese nach Operation von Kleinhirnbrückenwinkeltumoren ist die häufigste und bedeutendste Morbidität. Kortikosteroide können die Inzidenz dieser Komplikation verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clichy, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Chirurgie von Basalkranichtumoren
  • Teilnahme akzeptieren
  • Krankenversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Kinder
  • bekannte Allergie gegen Steroide
  • präoperative Fazialisparese Grad >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo versus Methylprednisolon
Methylprednisolon intra- und postoperativ verabreicht
Andere Namen:
  • Methylprednisolon intra- und postoperativ verabreicht
EXPERIMENTAL: 1
Placebo versus Methylprednisolon
Methylprednisolon intra- und postoperativ verabreicht
Andere Namen:
  • Methylprednisolon intra- und postoperativ verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Gesichtsfunktion 8 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
8 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Gesichtsfunktion 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
1 Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesichtslähmung

Klinische Studien zur Methylprednisolon

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