- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438087
Кортикостероиды в профилактике паралича лицевого нерва после операций на основании черепа
Оценка влияния кортикостероидов на профилактику паралича лицевого нерва после операции мостомозжечкового угла
Обзор исследования
Подробное описание
Паралич лицевого нерва после хирургического удаления опухолей основания черепа, спаянных с нервом, можно частично объяснить воспалением.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность кортикостероидов для предотвращения паралича лицевого нерва после такой операции и выявить пациентов, которые получат наибольшую пользу от противовоспалительного лечения.
В это исследование будут включены пациенты, перенесшие операцию по поводу доброкачественной опухоли основания черепа (вестибулярная шваннома). Эффективность высоких доз кортикостероидов, вводимых внутривенно во время и после операции, будет оцениваться по функции лицевого нерва по сравнению с плацебо. Предоперационные и интраоперационные данные будут собраны и проанализированы для изучения возможных прогностических факторов ответа на лечение.
Введение. После хирургического удаления опухоли мосто-мозжечкового угла (преимущественно вестибулярной шванномы) и, несмотря на анатомическую целостность лицевого нерва, может возникнуть немедленный или отсроченный паралич лицевого нерва. Этот паралич может быть объяснен ишемией, отеком, воспалением или нейротмезисом (разрывом аксонов в интактном листке нерва). Это явление сильно зависит от размера опухоли. В наших предварительных исследованиях мы наблюдали немедленный паралич лицевого нерва у 16% и паралич, возникающий на 8-й день после операции у 23% пациентов, оперированных по поводу вестибулярной шванномы. Кортикостероиды могут уменьшить воспаление и отек вокруг нерва и снизить частоту послеоперационного паралича лицевого нерва. Их эффективность уже была продемонстрирована при идиопатическом параличе лицевого нерва. В ранее опубликованном исследовании однократная доза дексаметазона во время операции не влияла на результат функции лица. Но короткий период лечения не позволяет сделать окончательных выводов.
Цели: Целью данного исследования является анализ влияния кортикостероида (метилпреднизолон), вводимого интра- и послеоперационно, на частоту возникновения паралича лицевого нерва после операции по поводу опухолей мостомозжечкового угла и определение интраоперационных прогностических факторов для исхода функции лица. .
Материалы и методы: будет проведено многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование по сравнению с плацебо и двойное слепое исследование. 400 пациентов, перенесших операцию по поводу опухоли мостомозжечкового угла, будут включены в течение 23 месяцев. Примут участие три университетских отделения отоларингологии (больница БОЖОН, CHU de Bordeaux, CHU de Tours). Предоперационное обследование включает клиническое обследование с оценкой функции лица (6 баллов по House и BRACKMANN), аудиометрию и вестибулярное исследование, а также МРТ черепа с классификацией опухолей на 4 стадии в зависимости от их размера. Пациенты будут рандомизированы после получения информации и с их согласия. Во время операции будут определять степень растяжения нерва (4 стадии), адгезию опухоли к нерву (4 стадии) и пороги стимуляции лицевого нерва с помощью устройства электромиографического мониторинга (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Джексонвилл, Флорида). записано. Все случаи прерывания лицевого нерва во время операции будут исключены. В группе, получавшей лечение, одна внутривенная инъекция метилпреднизолона в дозе 1 мг/кг/день будет вводиться во время операции и в послеоперационные дни 1 и 2. Лечение будет продолжено в дни с 3 по 7 с той же дозировкой перорально. Затем 0,5 мг/кг/сутки на 8-й и 8-й дни и 0,25 мг/кг/сутки на 10-й и 11-й дни. Функция лица будет оцениваться в послеоперационные дни 1, 8 и 30 клинически.
Ожидаемые результаты: Принимая во внимание эффект кортикостероидов при идиопатическом параличе лицевого нерва и влияние этих препаратов на отек и воспаление, мы ожидаем снижения частоты немедленных и отсроченных послеоперационных параличей лицевого нерва. Пороги интраоперационной стимуляции могут указывать на подгруппу больных, у которых эффективность кортикостероидов выше, чем во всей серии.
Заключение. Паралич лицевого нерва после операций по поводу опухолей мостомозжечкового угла является наиболее частой и значимой патологией. Кортикостероиды могут снизить частоту этого осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- хирургия опухолей основания крана
- принять участие
- наличие медицинской страховки
Критерий исключения:
- беременная женщина
- дети
- известная аллергия на стероиды
- предоперационный паралич лицевого нерва >2 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
плацебо против метилпреднизолона
|
метилпреднизолон, вводимый интра- и послеоперационно
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
плацебо против метилпреднизолона
|
метилпреднизолон, вводимый интра- и послеоперационно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка функции лица через 8 дней после операции
Временное ограничение: на 8 день после операции
|
на 8 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка функции лица на 1 сутки после операции
Временное ограничение: на 1 день после операции
|
на 1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания лицевого нерва
- Паралич
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Фации
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- P051072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .