頭蓋底手術後の顔面神経麻痺の予防におけるコルチコステロイド
小脳橋角度手術後の顔面神経麻痺の予防におけるコルチコステロイド効果の評価
調査の概要
詳細な説明
神経に付着した頭蓋底腫瘍の外科的除去後の顔面神経麻痺は、部分的に炎症によって説明できます。
この研究の目的は、そのような手術後の顔面神経麻痺を予防するためのコルチコステロイドの有効性を評価し、抗炎症治療から最大の利益を得る患者を特定することでした.
この研究には、頭蓋底の良性腫瘍(前庭神経鞘腫)の手術を受ける患者が含まれます。 手術中および手術後に静脈内投与された高用量コルチコステロイドの有効性は、プラセボと比較して顔面神経機能で評価されます。 術前および術中のデータを収集して分析し、治療に対する反応の予測因子の可能性を調査します。
はじめに: 小脳橋角腫瘍 (主に前庭神経鞘腫) の外科的切除後、顔面神経の解剖学的完全性にもかかわらず、即時または遅発性顔面神経麻痺が発生する可能性があります。 この麻痺は、虚血、浮腫、炎症、または神経断裂 (無傷の神経シートの破裂した軸索) によって説明される場合があります。 この現象は、腫瘍の大きさに大きく依存します。 私たちの予備研究では、前庭神経鞘腫の手術を受けた患者の 16% で即時顔面神経麻痺が観察され、術後 8 日目に麻痺が 23% で発生しました。 コルチコステロイドは、神経周囲の炎症と浮腫を軽減し、術後の顔面神経麻痺の発生率を低下させる可能性があります。 それらの有効性は、特発性顔面神経麻痺ですでに実証されています。 以前に発表された研究では、手術中のデキサメタゾンの単回投与は、顔面機能の結果に影響を与えませんでした。 しかし、治療期間が短いため、決定的な結論は得られません。
目的:この研究の目的は、小脳橋角腫瘍の手術後の顔面神経麻痺の発生率に対する術中および術後に投与されたコルチコステロイド(メチルプレドニゾロン)の効果を分析し、顔面機能転帰の術中予後因子を決定することです。 .
材料と方法: 多施設、前向き、無作為化、対プラセボ、および二重盲検試験が実施されます。 小脳橋角部腫瘍の手術を受ける 400 人の患者が 23 か月間に含まれます。 大学の耳鼻咽喉科の 3 科(Hospital BEAUJON、CHU de Bordeaux、CHU de Tours)が参加します。 術前評価には、顔面機能の評価を伴う臨床検査(House および BRACKMANN によると 6 段階)、聴力検査および前庭検査、サイズに応じて腫瘍を 4 段階に分類する頭蓋 MRI が含まれます。 患者は、情報提供後、同意を得て無作為に割り付けられます。 手術中、神経伸張の程度 (4 段階)、神経への腫瘍の癒着 (4 段階)、および筋電図モニタリング装置 (NIM Response 2、XOMED MEDTRONICS、ジャクソンビル、フロリダ州) による顔面神経の刺激閾値が評価されます。記録されます。 手術中の顔面神経遮断のすべてのケースは除外されます。 治療群では、1mg/kg/日のメチルプレドニゾロンを1回のIV注射で術中および術後1日目と2日目に投与する。治療は3日目から7日目まで同じ経口投与で継続する。 その後、8 日目と 8 日目に 0.5 mg/kg/日、10 日目と 11 日目に 0.25 mg/kg/日。 顔面機能は、術後1、8、および30日目に臨床的に評価されます。
期待される結果: 特発性顔面神経麻痺におけるコルチコステロイドの効果、および浮腫と炎症に対するこれらの薬剤の効果を考慮すると、術直後および遅発性顔面神経麻痺の発生率が減少することが期待されます。 術中の刺激閾値は、コルチコステロイドの効率がシリーズ全体よりも高い患者のサブグループを示している可能性があります。
結論:小脳橋角部腫瘍の手術後の顔面神経麻痺は、最も頻度が高く、最も重大な罹患率である。 コルチコステロイドは、この合併症の発生率を低下させる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Clichy、フランス
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者
- ベースクレーン腫瘍の手術
- 参加を受け入れる
- 健康保険に加入している
除外基準:
- 妊婦
- 子供
- ステロイドに対する既知のアレルギー
- -グレード> 2の術前顔面神経麻痺
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボ vs メチルプレドニゾロン
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術中および術後にメチルプレドニゾロンを投与
他の名前:
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実験的:1
プラセボ vs メチルプレドニゾロン
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術中および術後にメチルプレドニゾロンを投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後8日目の顔面機能評価
時間枠:術後8日目
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術後8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後1日目の顔面機能評価
時間枠:術後1日目
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術後1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P051072
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔面神経麻痺の臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
メチルプレドニゾロンの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ