- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438087
Corticoides en la prevención de la parálisis facial tras cirugía de base de cráneo
Evaluación del efecto de los corticosteroides en la prevención de la parálisis facial después de la cirugía del ángulo pontino-cerebeloso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La parálisis facial después de la extirpación quirúrgica de tumores de la base del cráneo adheridos al nervio puede explicarse en parte por la inflamación.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de los corticosteroides para prevenir la parálisis facial después de dicha cirugía e identificar a los pacientes que obtendrán el mayor beneficio de un tratamiento antiinflamatorio.
Este estudio incluirá pacientes sometidos a cirugía por un tumor benigno de la base del cráneo (schwannoma vestibular). La eficacia de las altas dosis de corticosteroides administrados por vía intravenosa durante y después de la cirugía se evaluará en la función del nervio facial en comparación con un placebo. Se recopilarán y analizarán datos preoperatorios e intraoperatorios para investigar posibles factores predictivos de respuesta al tratamiento.
Introducción: Luego de la extirpación quirúrgica de un tumor cerebeloso-ángulo pontino (principalmente schwannoma vestibular), ya pesar de la integridad anatómica del nervio facial, puede ocurrir una parálisis facial inmediata o tardía. Esta parálisis puede explicarse por isquemia, edema, inflamación o neurotmesis (axones rotos en una lámina nerviosa intacta). Este fenómeno depende en gran medida del tamaño del tumor. En nuestros estudios preliminares, observamos una parálisis facial inmediata en el 16% y una parálisis que ocurre en el día 8 postoperatorio en el 23% de los pacientes operados por un schwannoma vestibular. Los corticosteroides pueden disminuir la inflamación y el edema alrededor del nervio y reducir la incidencia de parálisis facial posoperatoria. Su eficacia ya ha sido demostrada en la parálisis facial idiopática. En un estudio publicado anteriormente, una dosis única de dexametasona durante la cirugía no influyó en el resultado de la función facial. Pero el corto período del tratamiento no permite sacar conclusiones definitivas.
Objetivos: El objetivo de este estudio es analizar el efecto de un corticosteroide (metilprednisolona) administrado intra y postoperatoriamente sobre la incidencia de parálisis facial después de la cirugía de tumores del ángulo pontino-cerebeloso y determinar los factores pronósticos intraoperatorios para el resultado de la función facial. .
Material y Métodos: Se realizará un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado versus placebo y doble ciego. Se incluirán 400 pacientes intervenidos quirúrgicamente de un tumor del ángulo pontocerebeloso durante 23 meses. Participarán tres departamentos universitarios de otorrinolaringología (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours). La evaluación preoperatoria incluye un examen clínico con la evaluación de la función facial (en 6 grados según House y BRACKMANN), una audiometría y una prueba vestibular, y una resonancia magnética craneal con la clasificación de los tumores en 4 etapas según su tamaño. Los pacientes serán aleatorizados previa información y con su consentimiento. Durante la cirugía, se determinará el grado de estiramiento del nervio (4 etapas), la adhesión del tumor al nervio (4 etapas) y los umbrales de estimulación del nervio facial con un dispositivo de monitoreo electromiográfico (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL). grabado. Se excluirán todos los casos de interrupción del nervio facial durante la cirugía. En el grupo tratado, se administrará intraoperatoriamente una inyección IV de metilprednisolona a 1 mg/kg/día y los días 1 y 2 postoperatorios. Se continuará el tratamiento los días 3 a 7 con la misma dosis por vía oral. Posteriormente, 0,5 mg/kg/día los días 8 y 8, y 0,25 mg/kg/día los días 10 y 11. La función facial se evaluará clínicamente en los días 1, 8 y 30 del postoperatorio.
Resultados esperados: Considerando el efecto de los corticosteroides en la parálisis facial idiopática y el efecto de estos agentes sobre el edema y la inflamación, esperamos una disminución en la incidencia de parálisis faciales postoperatorias inmediatas y tardías. Los umbrales de estimulación intraoperatoria pueden indicar un subgrupo de pacientes en los que la eficacia de los corticoides es superior a la de toda la serie.
Conclusión: La parálisis facial posterior a la cirugía de los tumores del ángulo pontocerebeloso es la morbilidad más frecuente y significativa. Los corticosteroides pueden disminuir la incidencia de esta complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- cirugía de tumores de la base de la grulla
- aceptar participar
- tener seguro de salud
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- niños
- alergia conocida a los esteroides
- parálisis facial preoperatoria de grado >2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo versus metilprednisolona
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metilprednisolona administrada intra y postoperatoriamente
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 1
placebo versus metilprednisolona
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metilprednisolona administrada intra y postoperatoriamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración de la función facial a los 8 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 8 días postoperatorio
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a los 8 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la función facial al día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: al día 1 postoperatorio
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al día 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- P051072
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