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Corticoides en la prevención de la parálisis facial tras cirugía de base de cráneo

6 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del efecto de los corticosteroides en la prevención de la parálisis facial después de la cirugía del ángulo pontino-cerebeloso

La parálisis facial después de la extirpación quirúrgica de tumores de la base del cráneo adheridos al nervio puede explicarse en parte por la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis facial después de la extirpación quirúrgica de tumores de la base del cráneo adheridos al nervio puede explicarse en parte por la inflamación.

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de los corticosteroides para prevenir la parálisis facial después de dicha cirugía e identificar a los pacientes que obtendrán el mayor beneficio de un tratamiento antiinflamatorio.

Este estudio incluirá pacientes sometidos a cirugía por un tumor benigno de la base del cráneo (schwannoma vestibular). La eficacia de las altas dosis de corticosteroides administrados por vía intravenosa durante y después de la cirugía se evaluará en la función del nervio facial en comparación con un placebo. Se recopilarán y analizarán datos preoperatorios e intraoperatorios para investigar posibles factores predictivos de respuesta al tratamiento.

Introducción: Luego de la extirpación quirúrgica de un tumor cerebeloso-ángulo pontino (principalmente schwannoma vestibular), ya pesar de la integridad anatómica del nervio facial, puede ocurrir una parálisis facial inmediata o tardía. Esta parálisis puede explicarse por isquemia, edema, inflamación o neurotmesis (axones rotos en una lámina nerviosa intacta). Este fenómeno depende en gran medida del tamaño del tumor. En nuestros estudios preliminares, observamos una parálisis facial inmediata en el 16% y una parálisis que ocurre en el día 8 postoperatorio en el 23% de los pacientes operados por un schwannoma vestibular. Los corticosteroides pueden disminuir la inflamación y el edema alrededor del nervio y reducir la incidencia de parálisis facial posoperatoria. Su eficacia ya ha sido demostrada en la parálisis facial idiopática. En un estudio publicado anteriormente, una dosis única de dexametasona durante la cirugía no influyó en el resultado de la función facial. Pero el corto período del tratamiento no permite sacar conclusiones definitivas.

Objetivos: El objetivo de este estudio es analizar el efecto de un corticosteroide (metilprednisolona) administrado intra y postoperatoriamente sobre la incidencia de parálisis facial después de la cirugía de tumores del ángulo pontino-cerebeloso y determinar los factores pronósticos intraoperatorios para el resultado de la función facial. .

Material y Métodos: Se realizará un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado versus placebo y doble ciego. Se incluirán 400 pacientes intervenidos quirúrgicamente de un tumor del ángulo pontocerebeloso durante 23 meses. Participarán tres departamentos universitarios de otorrinolaringología (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours). La evaluación preoperatoria incluye un examen clínico con la evaluación de la función facial (en 6 grados según House y BRACKMANN), una audiometría y una prueba vestibular, y una resonancia magnética craneal con la clasificación de los tumores en 4 etapas según su tamaño. Los pacientes serán aleatorizados previa información y con su consentimiento. Durante la cirugía, se determinará el grado de estiramiento del nervio (4 etapas), la adhesión del tumor al nervio (4 etapas) y los umbrales de estimulación del nervio facial con un dispositivo de monitoreo electromiográfico (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL). grabado. Se excluirán todos los casos de interrupción del nervio facial durante la cirugía. En el grupo tratado, se administrará intraoperatoriamente una inyección IV de metilprednisolona a 1 mg/kg/día y los días 1 y 2 postoperatorios. Se continuará el tratamiento los días 3 a 7 con la misma dosis por vía oral. Posteriormente, 0,5 mg/kg/día los días 8 y 8, y 0,25 mg/kg/día los días 10 y 11. La función facial se evaluará clínicamente en los días 1, 8 y 30 del postoperatorio.

Resultados esperados: Considerando el efecto de los corticosteroides en la parálisis facial idiopática y el efecto de estos agentes sobre el edema y la inflamación, esperamos una disminución en la incidencia de parálisis faciales postoperatorias inmediatas y tardías. Los umbrales de estimulación intraoperatoria pueden indicar un subgrupo de pacientes en los que la eficacia de los corticoides es superior a la de toda la serie.

Conclusión: La parálisis facial posterior a la cirugía de los tumores del ángulo pontocerebeloso es la morbilidad más frecuente y significativa. Los corticosteroides pueden disminuir la incidencia de esta complicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clichy, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • cirugía de tumores de la base de la grulla
  • aceptar participar
  • tener seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • niños
  • alergia conocida a los esteroides
  • parálisis facial preoperatoria de grado >2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo versus metilprednisolona
metilprednisolona administrada intra y postoperatoriamente
Otros nombres:
  • metilprednisolona administrada intra y postoperatoriamente
EXPERIMENTAL: 1
placebo versus metilprednisolona
metilprednisolona administrada intra y postoperatoriamente
Otros nombres:
  • metilprednisolona administrada intra y postoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración de la función facial a los 8 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 8 días postoperatorio
a los 8 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la función facial al día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: al día 1 postoperatorio
al día 1 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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