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Corticosteroidi nella prevenzione della paralisi facciale dopo chirurgia della base cranica

6 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'effetto dei corticosteroidi nella prevenzione della paralisi facciale dopo chirurgia dell'angolo cerebellare-pontino

La paralisi facciale dopo la rimozione chirurgica dei tumori della base cranica aderenti al nervo può essere in parte spiegata dall'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi facciale dopo la rimozione chirurgica dei tumori della base cranica aderenti al nervo può essere in parte spiegata dall'infiammazione.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dei corticosteroidi per prevenire la paralisi facciale dopo tale intervento chirurgico e identificare i pazienti che trarrebbero il massimo beneficio da un trattamento antinfiammatorio.

Questo studio includerà pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un tumore benigno della base cranica (schwannoma vestibolare). L'efficacia dei corticosteroidi ad alto dosaggio somministrati per via endovenosa durante e dopo l'intervento chirurgico sarà valutata sulla funzione del nervo facciale rispetto a un placebo. I dati preoperatori e intraoperatori saranno raccolti e analizzati al fine di indagare possibili fattori predittivi di risposta al trattamento.

Introduzione: Dopo la rimozione chirurgica di un tumore dell'angolo cerebellare-pontino (principalmente neurinoma vestibolare), e nonostante l'integrità anatomica del nervo facciale, può verificarsi una paralisi facciale immediata o ritardata. Questa paralisi può essere spiegata da ischemia, edema, infiammazione o neurotmesi (assoni rotti in un foglietto nervoso intatto). Questo fenomeno dipende fortemente dalle dimensioni del tumore. Nei nostri studi preliminari, abbiamo osservato una paralisi facciale immediata nel 16% e una paralisi avvenuta in 8a giornata postoperatoria nel 23% dei pazienti operati per neurinoma vestibolare. I corticosteroidi possono diminuire l'infiammazione e l'edema attorno al nervo e ridurre l'incidenza della paralisi facciale postoperatoria. La loro efficacia è già stata dimostrata nella paralisi facciale idiopatica. In uno studio precedentemente pubblicato, una singola dose di desametasone durante l'intervento chirurgico non ha influenzato l'esito della funzione facciale. Ma il breve periodo del trattamento non consente conclusioni definitive.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto di un corticosteroide (metil prednisolone) somministrato intra e postoperatorio sull'incidenza della paralisi facciale dopo chirurgia dei tumori dell'angolo cerebellare-pontino e determinare i fattori prognostici intraoperatori per l'esito della funzione facciale .

Materiale e metodi: Verrà intrapreso uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, rispetto al placebo e in doppio cieco. Quattrocento pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un tumore dell'angolo pontocerebellare saranno inclusi durante 23 mesi. Parteciperanno tre dipartimenti universitari di otorinolaringoiatria (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours). La valutazione preoperatoria comprende un esame clinico con la valutazione della funzione facciale (in 6 gradi secondo House e BRACKMANN), un'audiometria e un test vestibolare, e una RM craniale con la classificazione dei tumori in 4 stadi in base alla loro dimensione. I pazienti saranno randomizzati dopo l'informazione e con il loro consenso. Durante l'intervento chirurgico, il grado di stiramento del nervo (4 stadi), l'adesione del tumore al nervo (4 stadi) e le soglie di stimolazione del nervo facciale con un dispositivo di monitoraggio elettromiografico (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) saranno registrato. Saranno esclusi tutti i casi di interruzione del nervo facciale durante l'intervento chirurgico. Nel gruppo trattato, verrà somministrata un'iniezione endovenosa di metil prednisolone a 1 mg/kg/die durante l'intervento e nei giorni 1 e 2 postoperatori. Il trattamento continuerà nei giorni da 3 a 7 con lo stesso dosaggio per via orale. Successivamente, 0,5 mg/kg/die nei giorni 8 e 8 e 0,25 mg/kg/die nei giorni 10 e 11. La funzione facciale sarà valutata clinicamente nei giorni postoperatori 1, 8 e 30.

Risultati attesi: Considerando l'effetto dei corticosteroidi nella paralisi facciale idiopatica e l'effetto di questi agenti su edema e infiammazione, ci aspettiamo una diminuzione dell'incidenza di paralisi facciali postoperatorie immediate e ritardate. Le soglie di stimolazione intraoperatoria possono indicare un sottogruppo di pazienti per i quali l'efficacia dei corticosteroidi è superiore a quella dell'intera casistica.

Conclusione: la paralisi facciale dopo l'intervento chirurgico dei tumori dell'angolo pontocerebellare è la morbilità più frequente e più significativa. I corticosteroidi possono ridurre l'incidenza di questa complicanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clichy, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • chirurgia dei tumori della gru della base
  • accettare di partecipare
  • avere un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • bambini
  • nota allergia agli steroidi
  • paralisi facciale preoperatoria di grado >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo contro metilprednisolone
metilprednisolone somministrato intra e post operatorio
Altri nomi:
  • metilprednisolone somministrato intra e post operatorio
SPERIMENTALE: 1
placebo contro metilprednisolone
metilprednisolone somministrato intra e post operatorio
Altri nomi:
  • metilprednisolone somministrato intra e post operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della funzione facciale a 8 giorni postoperatori
Lasso di tempo: a 8 giorni dall'intervento
a 8 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della funzione facciale a 1 giorno postoperatorio
Lasso di tempo: a 1 giorno postoperatorio
a 1 giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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