- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00438087
Corticosteroidi nella prevenzione della paralisi facciale dopo chirurgia della base cranica
Valutazione dell'effetto dei corticosteroidi nella prevenzione della paralisi facciale dopo chirurgia dell'angolo cerebellare-pontino
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La paralisi facciale dopo la rimozione chirurgica dei tumori della base cranica aderenti al nervo può essere in parte spiegata dall'infiammazione.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dei corticosteroidi per prevenire la paralisi facciale dopo tale intervento chirurgico e identificare i pazienti che trarrebbero il massimo beneficio da un trattamento antinfiammatorio.
Questo studio includerà pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un tumore benigno della base cranica (schwannoma vestibolare). L'efficacia dei corticosteroidi ad alto dosaggio somministrati per via endovenosa durante e dopo l'intervento chirurgico sarà valutata sulla funzione del nervo facciale rispetto a un placebo. I dati preoperatori e intraoperatori saranno raccolti e analizzati al fine di indagare possibili fattori predittivi di risposta al trattamento.
Introduzione: Dopo la rimozione chirurgica di un tumore dell'angolo cerebellare-pontino (principalmente neurinoma vestibolare), e nonostante l'integrità anatomica del nervo facciale, può verificarsi una paralisi facciale immediata o ritardata. Questa paralisi può essere spiegata da ischemia, edema, infiammazione o neurotmesi (assoni rotti in un foglietto nervoso intatto). Questo fenomeno dipende fortemente dalle dimensioni del tumore. Nei nostri studi preliminari, abbiamo osservato una paralisi facciale immediata nel 16% e una paralisi avvenuta in 8a giornata postoperatoria nel 23% dei pazienti operati per neurinoma vestibolare. I corticosteroidi possono diminuire l'infiammazione e l'edema attorno al nervo e ridurre l'incidenza della paralisi facciale postoperatoria. La loro efficacia è già stata dimostrata nella paralisi facciale idiopatica. In uno studio precedentemente pubblicato, una singola dose di desametasone durante l'intervento chirurgico non ha influenzato l'esito della funzione facciale. Ma il breve periodo del trattamento non consente conclusioni definitive.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto di un corticosteroide (metil prednisolone) somministrato intra e postoperatorio sull'incidenza della paralisi facciale dopo chirurgia dei tumori dell'angolo cerebellare-pontino e determinare i fattori prognostici intraoperatori per l'esito della funzione facciale .
Materiale e metodi: Verrà intrapreso uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, rispetto al placebo e in doppio cieco. Quattrocento pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un tumore dell'angolo pontocerebellare saranno inclusi durante 23 mesi. Parteciperanno tre dipartimenti universitari di otorinolaringoiatria (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours). La valutazione preoperatoria comprende un esame clinico con la valutazione della funzione facciale (in 6 gradi secondo House e BRACKMANN), un'audiometria e un test vestibolare, e una RM craniale con la classificazione dei tumori in 4 stadi in base alla loro dimensione. I pazienti saranno randomizzati dopo l'informazione e con il loro consenso. Durante l'intervento chirurgico, il grado di stiramento del nervo (4 stadi), l'adesione del tumore al nervo (4 stadi) e le soglie di stimolazione del nervo facciale con un dispositivo di monitoraggio elettromiografico (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) saranno registrato. Saranno esclusi tutti i casi di interruzione del nervo facciale durante l'intervento chirurgico. Nel gruppo trattato, verrà somministrata un'iniezione endovenosa di metil prednisolone a 1 mg/kg/die durante l'intervento e nei giorni 1 e 2 postoperatori. Il trattamento continuerà nei giorni da 3 a 7 con lo stesso dosaggio per via orale. Successivamente, 0,5 mg/kg/die nei giorni 8 e 8 e 0,25 mg/kg/die nei giorni 10 e 11. La funzione facciale sarà valutata clinicamente nei giorni postoperatori 1, 8 e 30.
Risultati attesi: Considerando l'effetto dei corticosteroidi nella paralisi facciale idiopatica e l'effetto di questi agenti su edema e infiammazione, ci aspettiamo una diminuzione dell'incidenza di paralisi facciali postoperatorie immediate e ritardate. Le soglie di stimolazione intraoperatoria possono indicare un sottogruppo di pazienti per i quali l'efficacia dei corticosteroidi è superiore a quella dell'intera casistica.
Conclusione: la paralisi facciale dopo l'intervento chirurgico dei tumori dell'angolo pontocerebellare è la morbilità più frequente e più significativa. I corticosteroidi possono ridurre l'incidenza di questa complicanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clichy, Francia
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- chirurgia dei tumori della gru della base
- accettare di partecipare
- avere un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- gestante
- bambini
- nota allergia agli steroidi
- paralisi facciale preoperatoria di grado >2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo contro metilprednisolone
|
metilprednisolone somministrato intra e post operatorio
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 1
placebo contro metilprednisolone
|
metilprednisolone somministrato intra e post operatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della funzione facciale a 8 giorni postoperatori
Lasso di tempo: a 8 giorni dall'intervento
|
a 8 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della funzione facciale a 1 giorno postoperatorio
Lasso di tempo: a 1 giorno postoperatorio
|
a 1 giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Faccine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051072
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