Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy w zapobieganiu porażeniu twarzy po operacji podstawy czaszki

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena działania kortykosteroidów w profilaktyce porażenia nerwu twarzowego po operacji kąta móżdżkowo-mostowego

Porażenie nerwu twarzowego po chirurgicznym usunięciu przylegających do nerwu guzów podstawy czaszki można częściowo wytłumaczyć stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie nerwu twarzowego po chirurgicznym usunięciu przylegających do nerwu guzów podstawy czaszki można częściowo wytłumaczyć stanem zapalnym.

Celem pracy była ocena skuteczności kortykosteroidów w zapobieganiu porażeniu nerwu twarzowego po takiej operacji oraz identyfikacja pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z leczenia przeciwzapalnego.

Badanie to obejmie pacjentów poddawanych operacji z powodu łagodnego guza podstawy czaszki (nerwiak przedsionkowy). Skuteczność kortykosteroidów w dużych dawkach podawanych dożylnie w trakcie i po operacji zostanie oceniona na funkcji nerwu twarzowego w porównaniu z placebo. Dane przedoperacyjne i śródoperacyjne będą gromadzone i analizowane w celu zbadania możliwych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.

Wprowadzenie: Po chirurgicznym usunięciu guza kąta móżdżkowo-mostowego (głównie schwannoma przedsionkowego) pomimo anatomicznej integralności nerwu twarzowego może dojść do natychmiastowego lub opóźnionego porażenia nerwu twarzowego. To porażenie można wytłumaczyć niedokrwieniem, obrzękiem, stanem zapalnym lub neurotmesis (pęknięcie aksonów w nienaruszonym arkuszu nerwowym). Zjawisko to jest wysoce zależne od wielkości guza. W naszych wstępnych badaniach zaobserwowaliśmy natychmiastowe porażenie nerwu twarzowego u 16% i porażenie występujące w 8. dobie pooperacyjnej u 23% pacjentów operowanych z powodu nerwiaka nerwu przedsionkowego. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stan zapalny i obrzęk wokół nerwu oraz zmniejszać częstość występowania pooperacyjnego porażenia nerwu twarzowego. Ich skuteczność została już wykazana w idiopatycznym porażeniu nerwu twarzowego. We wcześniej opublikowanym badaniu pojedyncza dawka deksametazonu podczas zabiegu nie miała wpływu na wyniki funkcji twarzy. Jednak krótki okres leczenia nie pozwala na ostateczne wnioski.

Cel pracy: Celem pracy jest analiza wpływu kortykosteroidu (metyloprednizolonu) podawanego śród- i pooperacyjnie na częstość występowania porażenia nerwu twarzowego po operacjach guzów kąta móżdżkowo-mostowego oraz określenie śródoperacyjnych czynników prognostycznych dla funkcji twarzy .

Materiał i metody: Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z zastosowaniem placebo i podwójnie ślepej próby. Czterystu pacjentów poddawanych operacji guza kąta móżdżkowo-mostowego zostanie włączonych w ciągu 23 miesięcy. Wezmą w nim udział trzy uniwersyteckie oddziały otolaryngologii (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours). Ocena przedoperacyjna obejmuje badanie kliniczne z oceną funkcji twarzy (w 6 stopniach według House'a i BRACKMANNA), audiometrię i badanie układu przedsionkowego oraz MRI czaszki z podziałem guzów na 4 stopnie w zależności od wielkości. Pacjenci będą randomizowani po uzyskaniu informacji i za ich zgodą. Podczas operacji stopień rozciągnięcia nerwu (4 etapy), przyleganie guza do nerwu (4 etapy) oraz progi stymulacji nerwu twarzowego za pomocą elektromiograficznego urządzenia monitorującego (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, Floryda) będą nagrany. Wszystkie przypadki przerwania nerwu twarzowego podczas operacji będą wykluczone. W leczonej grupie, śródoperacyjnie oraz w dniach 1 i 2 po operacji zostanie podane jedno wstrzyknięcie dożylne metyloprednizolonu w dawce 1 mg/kg/dobę. Leczenie będzie kontynuowane w dniach od 3 do 7 z tą samą dawką doustnie. Następnie 0,5 mg/kg/dobę w dniach 8 i 8 oraz 0,25 mg/kg/dobę w dniach 10 i 11. Funkcja twarzy zostanie oceniona klinicznie w dniach 1, 8 i 30 po operacji.

Oczekiwane wyniki: Biorąc pod uwagę wpływ kortykosteroidów w idiopatycznym porażeniu nerwu twarzowego oraz wpływ tych leków na obrzęk i stan zapalny, można spodziewać się zmniejszenia częstości występowania natychmiastowego i opóźnionego porażenia pooperacyjnego twarzy. Progi stymulacji śródoperacyjnej mogą wskazywać na podgrupę chorych, u których skuteczność kortykosteroidów jest większa niż w całej serii.

Wnioski: Porażenie nerwu twarzowego po operacji guza kąta mostowo-móżdżkowego jest najczęstszym i najbardziej znaczącym schorzeniem. Kortykosteroidy mogą zmniejszać częstość występowania tego powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clichy, Francja
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • chirurgia guzów podstawy żurawia
  • zaakceptować udział
  • posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży
  • dzieci
  • znana alergia na sterydy
  • przedoperacyjne porażenie nerwu twarzowego stopnia >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo w porównaniu z metyloprednizolonem
metyloprednizolon podawany śród- i pooperacyjnie
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon podawany śród- i pooperacyjnie
EKSPERYMENTALNY: 1
placebo w porównaniu z metyloprednizolonem
metyloprednizolon podawany śród- i pooperacyjnie
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon podawany śród- i pooperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcji twarzy po 8 dniach od operacji
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
w 8 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcji twarzy 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
w 1 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie twarzy

Badania kliniczne na metyloprednizolon

3
Subskrybuj