- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00438087
Kortykosteroidy w zapobieganiu porażeniu twarzy po operacji podstawy czaszki
Ocena działania kortykosteroidów w profilaktyce porażenia nerwu twarzowego po operacji kąta móżdżkowo-mostowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porażenie nerwu twarzowego po chirurgicznym usunięciu przylegających do nerwu guzów podstawy czaszki można częściowo wytłumaczyć stanem zapalnym.
Celem pracy była ocena skuteczności kortykosteroidów w zapobieganiu porażeniu nerwu twarzowego po takiej operacji oraz identyfikacja pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z leczenia przeciwzapalnego.
Badanie to obejmie pacjentów poddawanych operacji z powodu łagodnego guza podstawy czaszki (nerwiak przedsionkowy). Skuteczność kortykosteroidów w dużych dawkach podawanych dożylnie w trakcie i po operacji zostanie oceniona na funkcji nerwu twarzowego w porównaniu z placebo. Dane przedoperacyjne i śródoperacyjne będą gromadzone i analizowane w celu zbadania możliwych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.
Wprowadzenie: Po chirurgicznym usunięciu guza kąta móżdżkowo-mostowego (głównie schwannoma przedsionkowego) pomimo anatomicznej integralności nerwu twarzowego może dojść do natychmiastowego lub opóźnionego porażenia nerwu twarzowego. To porażenie można wytłumaczyć niedokrwieniem, obrzękiem, stanem zapalnym lub neurotmesis (pęknięcie aksonów w nienaruszonym arkuszu nerwowym). Zjawisko to jest wysoce zależne od wielkości guza. W naszych wstępnych badaniach zaobserwowaliśmy natychmiastowe porażenie nerwu twarzowego u 16% i porażenie występujące w 8. dobie pooperacyjnej u 23% pacjentów operowanych z powodu nerwiaka nerwu przedsionkowego. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stan zapalny i obrzęk wokół nerwu oraz zmniejszać częstość występowania pooperacyjnego porażenia nerwu twarzowego. Ich skuteczność została już wykazana w idiopatycznym porażeniu nerwu twarzowego. We wcześniej opublikowanym badaniu pojedyncza dawka deksametazonu podczas zabiegu nie miała wpływu na wyniki funkcji twarzy. Jednak krótki okres leczenia nie pozwala na ostateczne wnioski.
Cel pracy: Celem pracy jest analiza wpływu kortykosteroidu (metyloprednizolonu) podawanego śród- i pooperacyjnie na częstość występowania porażenia nerwu twarzowego po operacjach guzów kąta móżdżkowo-mostowego oraz określenie śródoperacyjnych czynników prognostycznych dla funkcji twarzy .
Materiał i metody: Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z zastosowaniem placebo i podwójnie ślepej próby. Czterystu pacjentów poddawanych operacji guza kąta móżdżkowo-mostowego zostanie włączonych w ciągu 23 miesięcy. Wezmą w nim udział trzy uniwersyteckie oddziały otolaryngologii (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours). Ocena przedoperacyjna obejmuje badanie kliniczne z oceną funkcji twarzy (w 6 stopniach według House'a i BRACKMANNA), audiometrię i badanie układu przedsionkowego oraz MRI czaszki z podziałem guzów na 4 stopnie w zależności od wielkości. Pacjenci będą randomizowani po uzyskaniu informacji i za ich zgodą. Podczas operacji stopień rozciągnięcia nerwu (4 etapy), przyleganie guza do nerwu (4 etapy) oraz progi stymulacji nerwu twarzowego za pomocą elektromiograficznego urządzenia monitorującego (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, Floryda) będą nagrany. Wszystkie przypadki przerwania nerwu twarzowego podczas operacji będą wykluczone. W leczonej grupie, śródoperacyjnie oraz w dniach 1 i 2 po operacji zostanie podane jedno wstrzyknięcie dożylne metyloprednizolonu w dawce 1 mg/kg/dobę. Leczenie będzie kontynuowane w dniach od 3 do 7 z tą samą dawką doustnie. Następnie 0,5 mg/kg/dobę w dniach 8 i 8 oraz 0,25 mg/kg/dobę w dniach 10 i 11. Funkcja twarzy zostanie oceniona klinicznie w dniach 1, 8 i 30 po operacji.
Oczekiwane wyniki: Biorąc pod uwagę wpływ kortykosteroidów w idiopatycznym porażeniu nerwu twarzowego oraz wpływ tych leków na obrzęk i stan zapalny, można spodziewać się zmniejszenia częstości występowania natychmiastowego i opóźnionego porażenia pooperacyjnego twarzy. Progi stymulacji śródoperacyjnej mogą wskazywać na podgrupę chorych, u których skuteczność kortykosteroidów jest większa niż w całej serii.
Wnioski: Porażenie nerwu twarzowego po operacji guza kąta mostowo-móżdżkowego jest najczęstszym i najbardziej znaczącym schorzeniem. Kortykosteroidy mogą zmniejszać częstość występowania tego powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- chirurgia guzów podstawy żurawia
- zaakceptować udział
- posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży
- dzieci
- znana alergia na sterydy
- przedoperacyjne porażenie nerwu twarzowego stopnia >2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo w porównaniu z metyloprednizolonem
|
metyloprednizolon podawany śród- i pooperacyjnie
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: 1
placebo w porównaniu z metyloprednizolonem
|
metyloprednizolon podawany śród- i pooperacyjnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena funkcji twarzy po 8 dniach od operacji
Ramy czasowe: w 8 dniu po operacji
|
w 8 dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena funkcji twarzy 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
|
w 1 dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby nerwów czaszkowych
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby nerwu twarzowego
- Paraliż
- Porażenie Bella
- Paraliż twarzy
- Facja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P051072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na metyloprednizolon
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterNieznany
-
University of Turin, ItalyZakończonyBól ramienia | Cukrzyca typu 2 | Wstrzyknięcie kortykosteroidu
-
Karolinska InstitutetZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy | Katar sienny | Alergia na pyłkiSzwecja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Istituto Auxologico Italiano; Azienda... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOftalmopatia GravesaWłochy
-
Universidad de GranadaZakończonyZapalenie | Ból, pooperacyjny | SzczękościskHiszpania
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | NeutropeniaStany Zjednoczone