- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438087
Corticosteróides na prevenção da paralisia facial após cirurgia da base do crânio
Avaliação do efeito do corticosteróide na prevenção da paralisia facial após cirurgia do ângulo pontocerebelar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A paralisia facial após a remoção cirúrgica de tumores da base do crânio aderidos ao nervo pode ser parcialmente explicada pela inflamação.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia dos corticosteroides na prevenção da paralisia facial após essa cirurgia e identificar os pacientes que terão maior benefício com o tratamento anti-inflamatório.
Este estudo incluirá pacientes submetidos à cirurgia de um tumor benigno da base do crânio (schwannoma vestibular). A eficiência de altas doses de corticosteroides administrados por via intravenosa durante e após a cirurgia será avaliada na função do nervo facial em comparação com um placebo. Dados pré-operatórios e intra-operatórios serão coletados e analisados a fim de investigar possíveis fatores preditivos de resposta ao tratamento.
Introdução: Após a remoção cirúrgica de um tumor do ângulo pontocerebelar (principalmente schwannoma vestibular), e apesar da integridade anatômica do nervo facial, pode ocorrer paralisia facial imediata ou tardia. Essa paralisia pode ser explicada por isquemia, edema, inflamação ou neurotmese (rompimento de axônios em uma lâmina nervosa intacta). Este fenômeno é altamente dependente do tamanho do tumor. Em nossos estudos preliminares, observamos paralisia facial imediata em 16% e paralisia ocorrendo no 8º dia de pós-operatório em 23% dos pacientes operados por schwannoma vestibular. Os corticosteróides podem diminuir a inflamação e o edema ao redor do nervo e reduzir a incidência de paralisia facial pós-operatória. Sua eficiência já foi demonstrada na paralisia facial idiopática. Em um estudo publicado anteriormente, uma única dose de dexametasona durante a cirurgia não influenciou o resultado da função facial. Mas o curto período de tratamento não permite conclusões definitivas.
Objetivos: O objetivo deste estudo é analisar o efeito de um corticosteróide (metil prednisolona) administrado intra e pós-operatório na incidência de paralisia facial após cirurgia de tumores do ângulo pontocerebelar e determinar fatores prognósticos intraoperatórios para o resultado da função facial .
Material e Métodos: Será realizado um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado versus placebo e duplo-cego. Serão incluídos 400 pacientes submetidos à cirurgia de tumor do ângulo pontocerebelar durante 23 meses. Três departamentos universitários de otorrinolaringologia (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours) participarão. A avaliação pré-operatória inclui exame clínico com avaliação da função facial (em 6 graus segundo House e BRACKMANN), audiometria e prova vestibular e ressonância magnética de crânio com classificação dos tumores em 4 estágios de acordo com seu tamanho. Os pacientes serão randomizados após informações e com seu consentimento. Durante a cirurgia, o grau de estiramento do nervo (4 estágios), a adesão do tumor ao nervo (4 estágios) e os limiares de estimulação do nervo facial com um dispositivo de monitoramento eletromiográfico (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) serão gravado. Todos os casos de interrupção do nervo facial durante a cirurgia serão excluídos. No grupo tratado, uma injeção IV de metil prednisolona a 1 mg/kg/dia será administrada no intraoperatório e no 1º e 2º dias de pós-operatório. O tratamento será continuado nos dias 3 a 7 com a mesma dosagem por via oral. Posteriormente, 0,5 mg/kg/dia nos dias 8 e 8 e 0,25 mg/kg/dia nos dias 10 e 11. A função facial será avaliada clinicamente nos dias 1, 8 e 30 de pós-operatório.
Resultados esperados: Considerando o efeito dos corticosteróides na paralisia facial idiopática e o efeito desses agentes no edema e na inflamação, esperamos uma diminuição na incidência de paralisias faciais pós-operatórias imediatas e tardias. Os limiares de estimulação intraoperatória podem indicar um subgrupo de pacientes para o qual a eficácia dos corticosteroides é maior do que em toda a série.
Conclusão: A paralisia facial após cirurgia de tumores do ângulo pontocerebelar é a mais frequente e a morbidade mais significativa. Os corticosteroides podem diminuir a incidência dessa complicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- cirurgia de tumores da base do guindaste
- aceitar participar
- ter seguro saúde
Critério de exclusão:
- mulher grávida
- crianças
- alergia conhecida a esteróides
- paralisia facial pré-operatória de grau >2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo versus metilprednisolona
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metilprednisolona administrada intra e pós-operatório
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 1
placebo versus metilprednisolona
|
metilprednisolona administrada intra e pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da função facial aos 8 dias de pós-operatório
Prazo: aos 8 dias de pós-operatório
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aos 8 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da função facial no 1º dia de pós-operatório
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
|
no 1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- P051072
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