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Corticosteróides na prevenção da paralisia facial após cirurgia da base do crânio

6 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação do efeito do corticosteróide na prevenção da paralisia facial após cirurgia do ângulo pontocerebelar

A paralisia facial após a remoção cirúrgica de tumores da base do crânio aderidos ao nervo pode ser parcialmente explicada pela inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia facial após a remoção cirúrgica de tumores da base do crânio aderidos ao nervo pode ser parcialmente explicada pela inflamação.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia dos corticosteroides na prevenção da paralisia facial após essa cirurgia e identificar os pacientes que terão maior benefício com o tratamento anti-inflamatório.

Este estudo incluirá pacientes submetidos à cirurgia de um tumor benigno da base do crânio (schwannoma vestibular). A eficiência de altas doses de corticosteroides administrados por via intravenosa durante e após a cirurgia será avaliada na função do nervo facial em comparação com um placebo. Dados pré-operatórios e intra-operatórios serão coletados e analisados ​​a fim de investigar possíveis fatores preditivos de resposta ao tratamento.

Introdução: Após a remoção cirúrgica de um tumor do ângulo pontocerebelar (principalmente schwannoma vestibular), e apesar da integridade anatômica do nervo facial, pode ocorrer paralisia facial imediata ou tardia. Essa paralisia pode ser explicada por isquemia, edema, inflamação ou neurotmese (rompimento de axônios em uma lâmina nervosa intacta). Este fenômeno é altamente dependente do tamanho do tumor. Em nossos estudos preliminares, observamos paralisia facial imediata em 16% e paralisia ocorrendo no 8º dia de pós-operatório em 23% dos pacientes operados por schwannoma vestibular. Os corticosteróides podem diminuir a inflamação e o edema ao redor do nervo e reduzir a incidência de paralisia facial pós-operatória. Sua eficiência já foi demonstrada na paralisia facial idiopática. Em um estudo publicado anteriormente, uma única dose de dexametasona durante a cirurgia não influenciou o resultado da função facial. Mas o curto período de tratamento não permite conclusões definitivas.

Objetivos: O objetivo deste estudo é analisar o efeito de um corticosteróide (metil prednisolona) administrado intra e pós-operatório na incidência de paralisia facial após cirurgia de tumores do ângulo pontocerebelar e determinar fatores prognósticos intraoperatórios para o resultado da função facial .

Material e Métodos: Será realizado um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado versus placebo e duplo-cego. Serão incluídos 400 pacientes submetidos à cirurgia de tumor do ângulo pontocerebelar durante 23 meses. Três departamentos universitários de otorrinolaringologia (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours) participarão. A avaliação pré-operatória inclui exame clínico com avaliação da função facial (em 6 graus segundo House e BRACKMANN), audiometria e prova vestibular e ressonância magnética de crânio com classificação dos tumores em 4 estágios de acordo com seu tamanho. Os pacientes serão randomizados após informações e com seu consentimento. Durante a cirurgia, o grau de estiramento do nervo (4 estágios), a adesão do tumor ao nervo (4 estágios) e os limiares de estimulação do nervo facial com um dispositivo de monitoramento eletromiográfico (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) serão gravado. Todos os casos de interrupção do nervo facial durante a cirurgia serão excluídos. No grupo tratado, uma injeção IV de metil prednisolona a 1 mg/kg/dia será administrada no intraoperatório e no 1º e 2º dias de pós-operatório. O tratamento será continuado nos dias 3 a 7 com a mesma dosagem por via oral. Posteriormente, 0,5 mg/kg/dia nos dias 8 e 8 e 0,25 mg/kg/dia nos dias 10 e 11. A função facial será avaliada clinicamente nos dias 1, 8 e 30 de pós-operatório.

Resultados esperados: Considerando o efeito dos corticosteróides na paralisia facial idiopática e o efeito desses agentes no edema e na inflamação, esperamos uma diminuição na incidência de paralisias faciais pós-operatórias imediatas e tardias. Os limiares de estimulação intraoperatória podem indicar um subgrupo de pacientes para o qual a eficácia dos corticosteroides é maior do que em toda a série.

Conclusão: A paralisia facial após cirurgia de tumores do ângulo pontocerebelar é a mais frequente e a morbidade mais significativa. Os corticosteroides podem diminuir a incidência dessa complicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clichy, França
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • cirurgia de tumores da base do guindaste
  • aceitar participar
  • ter seguro saúde

Critério de exclusão:

  • mulher grávida
  • crianças
  • alergia conhecida a esteróides
  • paralisia facial pré-operatória de grau >2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo versus metilprednisolona
metilprednisolona administrada intra e pós-operatório
Outros nomes:
  • metilprednisolona administrada intra e pós-operatório
EXPERIMENTAL: 1
placebo versus metilprednisolona
metilprednisolona administrada intra e pós-operatório
Outros nomes:
  • metilprednisolona administrada intra e pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da função facial aos 8 dias de pós-operatório
Prazo: aos 8 dias de pós-operatório
aos 8 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da função facial no 1º dia de pós-operatório
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
no 1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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