Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider til forebyggelse af facialisparese efter kraniebasekirurgi

6. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af kortikosteroideffekt i forebyggelsen af ​​facialisparese efter cerebella-pontine vinkelkirurgi

Ansigtsparese efter kirurgisk fjernelse af kraniebasetumorer, der klæber til nerven, kan til dels forklares med betændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansigtsparese efter kirurgisk fjernelse af kraniebasetumorer, der klæber til nerven, kan til dels forklares med betændelse.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​kortikosteroider til at forhindre facialisparese efter en sådan operation og at identificere de patienter, der vil have størst udbytte af en antiinflammatorisk behandling.

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der skal opereres for en godartet tumor i kraniebasen (vestibulært schwannom). Effektiviteten af ​​højdosis kortikosteroider administreret intravenøst ​​under og efter operationen vil blive evalueret på ansigtsnervefunktionen sammenlignet med en placebo. Præoperative og intraoperative data vil blive indsamlet og analyseret for at undersøge mulige forudsigelige faktorer for respons på behandlingen.

Introduktion: Efter kirurgisk fjernelse af en cerebella-pontine vinkeltumor (hovedsagelig vestibulær schwannom), og på trods af ansigtsnervens anatomiske integritet, kan der opstå en øjeblikkelig eller forsinket facialisparese. Denne parese kan forklares med iskæmi, ødem, inflammation eller en neurotmese (sprængte axoner i et intakt nervelag). Dette fænomen er meget afhængig af tumorens størrelse. I vores foreløbige undersøgelser observerede vi en øjeblikkelig facialisparese hos 16 % og en parese, der opstod på postoperativ dag 8 hos 23 % af de patienter, der blev opereret for et vestibulært schwannom. Kortikosteroider kan mindske inflammationen og ødemet omkring nerven og reducere forekomsten af ​​den postoperative facialisparese. Deres effektivitet er allerede blevet demonstreret ved idiopatisk facialisparese. I en tidligere offentliggjort undersøgelse påvirkede en enkelt dosis dexamethason under operationen ikke resultatet af ansigtsfunktionen. Men den korte behandlingsperiode tillader ikke endelige konklusioner.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​et kortikosteroid (methylprednisolon) administreret intra- og postoperativt på forekomsten af ​​facialisparese efter operation af cerebella-pontine vinkeltumorer og at bestemme intraoperative prognostiske faktorer for ansigtsfunktionsresultatet .

Materiale og metoder: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, versus placebo og dobbeltblindt studie vil blive udført. Fire hundrede patienter, der skal opereres for en cerebellopontin vinkeltumor, vil blive inkluderet i løbet af 23 måneder. Tre universitetsafdelinger for otolaryngologi (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours) vil deltage. Den præoperative vurdering omfatter en klinisk undersøgelse med vurdering af ansigtsfunktionen (i 6 grader ifølge House og BRACKMANN), en audiometri og en vestibulær testning samt en kraniel MR med klassificering af tumorer i 4 stadier efter deres størrelse. Patienter vil blive randomiseret efter information og med deres samtykke. Under operationen vil graden af ​​nervestræk (4 stadier), tumoradhæsionen til nerven (4 stadier) og stimulationstærsklerne for ansigtsnerven med en elektromyografisk overvågningsenhed (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) være optaget. Alle tilfælde af ansigtsnerveafbrydelse under operationen vil være udelukket. I den behandlede gruppe vil en IV-injektion af methylprednisolon på 1 mg/kg/dag blive administreret intraoperativt og på postoperative dag 1 og 2. Behandlingen fortsættes på dag 3 til 7 med samme dosis oralt. Efterfølgende 0,5 mg/kg/dag på dag 8 og 8 og 0,25 mg/kg/dag på dag 10 og 11. Ansigtsfunktionen vil blive vurderet på postoperative dag 1, 8 og 30 klinisk.

Forventede resultater: I betragtning af effekten af ​​kortikosteroider i den idiopatiske facialisparese og disse midlers effekt på ødem og inflammation, forventer vi og falder i forekomsten af ​​umiddelbare og forsinkede postoperative facialisparese. De intraoperative stimuleringstærskler kan indikere en undergruppe af patienter, hvor effektiviteten af ​​kortikosteroiderne er højere end i hele serien.

Konklusion: Ansigtsparese efter operation af cerebellopontine vinkeltumorer er den hyppigste og mest signifikante morbiditet. Kortikosteroider kan nedsætte forekomsten af ​​denne komplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clichy, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • operation af base krantumorer
  • acceptere at deltage
  • have en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • børn
  • kendt allergi over for steroider
  • præoperativ facialisparese af grad >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo versus methylprednisolon
methylprednisolon administreret intra- og postoperativt
Andre navne:
  • methylprednisolon administreret intra- og postoperativt
EKSPERIMENTEL: 1
placebo versus methylprednisolon
methylprednisolon administreret intra- og postoperativt
Andre navne:
  • methylprednisolon administreret intra- og postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ansigtsfunktionen 8 dage efter operationen
Tidsramme: 8 dage efter operationen
8 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ansigtsfunktionen 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag efter operationen
1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (SKØN)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facial parese

Kliniske forsøg med methylprednisolon

3
Abonner