- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438087
Kortikosteroider til forebyggelse af facialisparese efter kraniebasekirurgi
Vurdering af kortikosteroideffekt i forebyggelsen af facialisparese efter cerebella-pontine vinkelkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ansigtsparese efter kirurgisk fjernelse af kraniebasetumorer, der klæber til nerven, kan til dels forklares med betændelse.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af kortikosteroider til at forhindre facialisparese efter en sådan operation og at identificere de patienter, der vil have størst udbytte af en antiinflammatorisk behandling.
Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der skal opereres for en godartet tumor i kraniebasen (vestibulært schwannom). Effektiviteten af højdosis kortikosteroider administreret intravenøst under og efter operationen vil blive evalueret på ansigtsnervefunktionen sammenlignet med en placebo. Præoperative og intraoperative data vil blive indsamlet og analyseret for at undersøge mulige forudsigelige faktorer for respons på behandlingen.
Introduktion: Efter kirurgisk fjernelse af en cerebella-pontine vinkeltumor (hovedsagelig vestibulær schwannom), og på trods af ansigtsnervens anatomiske integritet, kan der opstå en øjeblikkelig eller forsinket facialisparese. Denne parese kan forklares med iskæmi, ødem, inflammation eller en neurotmese (sprængte axoner i et intakt nervelag). Dette fænomen er meget afhængig af tumorens størrelse. I vores foreløbige undersøgelser observerede vi en øjeblikkelig facialisparese hos 16 % og en parese, der opstod på postoperativ dag 8 hos 23 % af de patienter, der blev opereret for et vestibulært schwannom. Kortikosteroider kan mindske inflammationen og ødemet omkring nerven og reducere forekomsten af den postoperative facialisparese. Deres effektivitet er allerede blevet demonstreret ved idiopatisk facialisparese. I en tidligere offentliggjort undersøgelse påvirkede en enkelt dosis dexamethason under operationen ikke resultatet af ansigtsfunktionen. Men den korte behandlingsperiode tillader ikke endelige konklusioner.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af et kortikosteroid (methylprednisolon) administreret intra- og postoperativt på forekomsten af facialisparese efter operation af cerebella-pontine vinkeltumorer og at bestemme intraoperative prognostiske faktorer for ansigtsfunktionsresultatet .
Materiale og metoder: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, versus placebo og dobbeltblindt studie vil blive udført. Fire hundrede patienter, der skal opereres for en cerebellopontin vinkeltumor, vil blive inkluderet i løbet af 23 måneder. Tre universitetsafdelinger for otolaryngologi (Hospital BEAUJON, CHU de Bordeaux, CHU de Tours) vil deltage. Den præoperative vurdering omfatter en klinisk undersøgelse med vurdering af ansigtsfunktionen (i 6 grader ifølge House og BRACKMANN), en audiometri og en vestibulær testning samt en kraniel MR med klassificering af tumorer i 4 stadier efter deres størrelse. Patienter vil blive randomiseret efter information og med deres samtykke. Under operationen vil graden af nervestræk (4 stadier), tumoradhæsionen til nerven (4 stadier) og stimulationstærsklerne for ansigtsnerven med en elektromyografisk overvågningsenhed (NIM Response 2, XOMED MEDTRONICS, Jacksonville, FL) være optaget. Alle tilfælde af ansigtsnerveafbrydelse under operationen vil være udelukket. I den behandlede gruppe vil en IV-injektion af methylprednisolon på 1 mg/kg/dag blive administreret intraoperativt og på postoperative dag 1 og 2. Behandlingen fortsættes på dag 3 til 7 med samme dosis oralt. Efterfølgende 0,5 mg/kg/dag på dag 8 og 8 og 0,25 mg/kg/dag på dag 10 og 11. Ansigtsfunktionen vil blive vurderet på postoperative dag 1, 8 og 30 klinisk.
Forventede resultater: I betragtning af effekten af kortikosteroider i den idiopatiske facialisparese og disse midlers effekt på ødem og inflammation, forventer vi og falder i forekomsten af umiddelbare og forsinkede postoperative facialisparese. De intraoperative stimuleringstærskler kan indikere en undergruppe af patienter, hvor effektiviteten af kortikosteroiderne er højere end i hele serien.
Konklusion: Ansigtsparese efter operation af cerebellopontine vinkeltumorer er den hyppigste og mest signifikante morbiditet. Kortikosteroider kan nedsætte forekomsten af denne komplikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- operation af base krantumorer
- acceptere at deltage
- have en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- børn
- kendt allergi over for steroider
- præoperativ facialisparese af grad >2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo versus methylprednisolon
|
methylprednisolon administreret intra- og postoperativt
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: 1
placebo versus methylprednisolon
|
methylprednisolon administreret intra- og postoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af ansigtsfunktionen 8 dage efter operationen
Tidsramme: 8 dage efter operationen
|
8 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af ansigtsfunktionen 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis BOZORG GRAYELI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Sygdomme i kranienerve
- Herpesviridae infektioner
- Ansigtsnervesygdomme
- Lammelse
- Bell Parese
- Ansigtslammelse
- Facies
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- P051072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facial parese
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
Kliniske forsøg med methylprednisolon
-
Rennes University HospitalUkendtMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMukokutant lymfeknudesyndromTaiwan
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalUkendtImmun trombocytopeni
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...AfsluttetSARS-CoV-infektion | Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelseBrasilien
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoInstituto Nacional de Neurología y NeurocirugíaTilmelding efter invitationMethylprednisolon | Intranasal administration | Patienter med tilbagefald af aktiv multipel skleroseMexico