절제불가능 또는 재발성 유방암에서 카페시타빈 대 S-1
절제불가능 또는 재발성 유방암 환자에서 카페시타빈 대 S-1의 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
일본에서 유방암 발병률이 증가하고 있습니다. 2001년에 33,676명의 여성이 유방암 진단을 받았고 1995년 이후 여성 암의 주요 원인이 되었습니다. 보건복지부 보건복지통계 엑셀형식/개요 통계데이터베이스에 따르면 2003년 유방암으로 인한 사망자는 9,806명이다. 0기 및 1기 유방암 환자의 10년 생존율은 약 90%이기 때문에 초기 단계에서 발견하고 치료하면 생존율을 높일 수 있습니다. 그러나 질병이 진행됨에 따라 재발률이 증가합니다. 또한 모든 유방암 환자의 약 30%가 재발성 질환을 가지고 있는 것으로 여겨집니다. 따라서 재발에 대한 치료법을 개발하는 것이 중요한 과제가 될 수 있습니다.
유방암 치료 지침(2004년 버전)에서는 전이성 또는 재발성(B등급 권장) 유방암에 대한 1차 화학요법으로 안트라사이클린 또는 탁산을 포함한 화학요법을 권장합니다. 가이드라인은 전이성 또는 재발성 질환에 권장되는 2차 요법에서 5Fu 유도체인 카페시타빈(2003년 승인된 피리미딘 플루오르화물의 경구 화학요법)과 도세탁셀의 병용이 도세탁셀 단독 요법보다 생존율 향상에 우수하다고 보고하고 있다. 이 요법은 안트라사이클린으로 치료할 수 없는 심장 기능 장애가 있는 환자에게 권장됩니다(B등급 권장). 그러나 카페시타빈을 2차 요법으로 표준 요법으로 뒷받침할 데이터가 부족합니다. 그 효능은 검증과 추가 연구가 필요합니다. 이에 본 연구에서는 "수술불능 또는 재발성 유방암"의 적응증을 추가한 경구용 불화피리미딘 제제인 S-1 단독요법의 1차 요법으로 동일한 적응증에 대해 이미 승인된 카페시타빈 단독과 비교하여 유방암.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Hirosaki, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Matsudo, 일본, 270-2253
- Shinyahashiradai Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본, 141-0032
- Nagumo Clinic
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0831
- Seiko Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여러 장기에 전이가 있는 생검으로 진단된 유방암
- 실적현황(세계보건기구:WHO) 0-2
아래의 기능은 주요 기관에서 유지됩니다.
- 백혈구 수: 4,000/mm3 ~ 12,000/mm3
- 호중구 수: >2,000/mm3 이상
- 혈소판 수: <100,000/mm3 이상
- 헤모글로빈: >9.5g/dL
- 총 빌리루빈: >1.5mg/dL
- AST(GOT) : 해당 기관 정상 상한치의 2배 이내
- AST(GPT): 기관 정상 상한치의 2배 이내
- BUN: < 25mg/dL
- 크레아티닌: 기관의 정상 상한값 이내
- 24시간 크레아티닌 청소율: >50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- 여성 Ccr = 체중 x (140-나이)/(72 x 혈청 크레아티닌) x 0.85
- 이 연구에 참여하기 위해 환자에게 서면 동의서를 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 동기식 다발암 환자
- 감염이 복잡함
- 의심되는 감염으로 인한 발열
- 중추 신경계로의 전이
- 허혈성 심장 질환의 병력
- 활동성 위장궤양
- 심한 신경 장애
- 임신 가능성이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 약물 알레르기
- 골수의 심한 억제
- 심한 신장 장애
- 다른 피리미딘 플루오라이드 항신생물제로 치료를 받고 있는 경우(병용 요법 포함)
- 플루시토신으로 치료받는 중
- 연구 담당의가 이 연구에 부적절하다고 평가한 감염 개시와 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 카페시타빈 팔
카페시타빈(Xeloda): 1일부터 21일까지 매일 1600 mg/m2 경구 투여 후 7일 휴약; 이것을 과정으로 반복하십시오.
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1일부터 21일까지 매일 1600 mg/m2 구두 입찰 후 7일 휴약; 이것을 과정으로 반복하십시오.
다른 이름들:
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실험적: S-1 암
S-1: 1일부터 28일까지 매일 80 mg/m2 구두 입찰 후 14일 휴약; 이것을 과정으로 반복하십시오.
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80 mg/m2 1일부터 28일까지 매일 구두 입찰 후 14일 휴약; 이것을 과정으로 반복하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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항종양 효과
기간: 후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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치료 실패 시간
기간: 후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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생존률
기간: 후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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후속 조치 기간은 마지막 용량 투여 후 2년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daigo Yamamoto, MD, Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakata Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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