Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin vs. S-1 i uoperabel eller tilbagevendende brystkræft

14. maj 2015 opdateret af: Japan Breast Cancer Research Network

Randomiseret kontrolundersøgelse af Capecitabin vs. S-1 hos uoperable eller tilbagevendende brystkræftpatienter

At undersøge og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 vs. Capecitabine som primær kemoterapi hos patienter med inoperabel eller tilbagevendende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​brystkræft er stigende i Japan: 33.676 kvinder blev diagnosticeret med brystkræft i 2001, hvilket gør det til den førende årsag til kræft blandt kvinder siden 1995. Statistisk database i Exel-format/oversigt over velfærdsstatistik fra Arbejds-, Sundheds- og Velfærdsministeriet viser, at antallet af dødsfald som følge af brystkræft var 9.806 i 2003. Fordi den ti-årige overlevelsesrate er omkring halvfems procent i stadier 0 og I brystkræftpatienter, kan påvisning og behandling på et tidligere stadium føre til højere overlevelsesrater. Imidlertid stiger tilbagefaldsraten, efterhånden som sygdommen skrider frem. Derudover menes omkring tredive procent af alle brystkræftpatienter at have tilbagevendende sygdom. Det kan således være en vigtig opgave at udvikle behandlinger mod recidiv.

Guideline for Breast Cancer Treatment, 2004-versionen, anbefaler kemoterapi, herunder antracykliner eller taxaner, som en førstelinje-kemoterapi til metastaserende eller tilbagevendende (grad B anbefaling) brystkræft. I en andenlinjebehandling, der anbefales til metastatiske eller tilbagevendende sygdomme, rapporterer retningslinjen, at en kombination af capecitabin, et 5Fu-derivat (en oral kemoterapi af pyrimidinfluorider godkendt i 2003) med docetaxel er overlegen i forhold til docetaxel alene for at forbedre overlevelsen. Dette regime anbefales til patienter med hjertefejl, som ikke kan behandles med antracykliner (grad B-anbefaling). Der mangler dog data til at understøtte capecitabin som et standardregime som andenlinjebehandling; dets effektivitet kræver verifikation og yderligere undersøgelse. Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 alene, et oralt pyrimidinfluorid, hvortil en indikation af "inoperabel eller tilbagevendende brystcancer" blev tilføjet, som en førstelinjebehandling til patienter med inoperabel eller tilbagevendende brystkræft ved at sammenligne det med Capecitabine alene, som allerede er godkendt af samme indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsudo, Japan, 270-2253
        • Shinyahashiradai Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-0032
        • Nagumo Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0831
        • Seiko Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsidiagnosticeret brystkræft med metastaser i flere organer
  • Præstationsstatus (Verdenssundhedsorganisationen:WHO) 0-2

  • Nedenstående funktioner opretholdes i større organer:

    • Leukocyttal: 4.000/mm3 til 12.000/mm3
    • Neutrofiltal: >2.000/mm3 eller mere
    • Blodpladeantal: <100.000/mm3 eller mere
    • Hæmoglobin: >9,5 g/dL
    • Total bilirubin: >1,5 mg/dL
    • AST(GOT): inden for to gange en normal øvre værdi i en institution
    • AST(GPT): inden for to gange en normal øvre værdi i en institution
    • BUN: < 25 mg/dL
    • Kreatinin: inden for en normal øvre værdi i institutionen
    • 24 timers kreatininclearance: >50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)
    • Kvinders Ccr = kropsvægt x (140-alder)/(72 x serumkreatinin) x 0,85
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med synkrone multiple kræftformer
  • Kompliceret med infektion
  • Feber fra mistanke om infektion
  • Metastase til centralnervesystemet
  • En historie med iskæmiske hjertesygdomme
  • Aktivt mave-tarmsår
  • Alvorlig nervelidelse
  • Kvinder, der potentielt er gravide, gravide eller ammer
  • Alvorlig lægemiddelallergi
  • Alvorlig undertrykkelse af knoglemarven
  • Alvorlig nyrelidelse
  • At blive behandlet med andre pyrimidinfluorid-antineoplastiske midler (inklusive enhver kombinationsbehandling)
  • Bliver behandlet med flucytosin
  • Kompliceret med den infektionsstart, som en undersøgelseslæge vurderer er upassende til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabine arm
Capecitabin (Xeloda): 1600 mg/m2 oralt dagligt fra dag 1 til og med dag 21 efterfulgt af 7-dages udvaskning; gentag dette som et kursus.
Medicin: Capecitabin
1600 mg/m2 oralt dagligt fra dag 1 til og med dag 21 efterfulgt af 7-dages udvaskning; gentag dette som et kursus.
Andre navne:
  • Xeloda
EKSPERIMENTEL: S-1 arm
S-1: 80 mg/m2 oralt dagligt fra dag 1 til og med dag 28 efterfulgt af 14-dages udvaskning; gentag dette som et kursus.
Medicin: S-1
80 mg/m2 oralt dagligt fra dag 1 til og med dag 28 efterfulgt af 14-dages udvaskning; gentag dette som et kursus.
Andre navne:
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.
Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.
Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.
Antitumor effekter
Tidsramme: Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.
Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.
Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.
Overlevelsesrate
Tidsramme: Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.
Opfølgningsperioden vil være to år efter den sidste dosis er blevet administreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Breast Cancer Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daigo Yamamoto, MD, Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakata Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (SKØN)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBCRN-05
  • UMIN000000609 (REGISTRERING: UMIN CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner