Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine vs. S-1 bij inoperabele of recidiverende borstkanker

14 mei 2015 bijgewerkt door: Japan Breast Cancer Research Network

Gerandomiseerde controlestudie van capecitabine vs. S-1 bij patiënten met inoperabele of recidiverende borstkanker

Onderzoeken en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van S-1 versus capecitabine als primaire chemotherapie bij patiënten met inoperabele of recidiverende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van borstkanker neemt toe in Japan: in 2001 werd bij 33.676 vrouwen borstkanker vastgesteld, waardoor het sinds 1995 de belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen is. Statistische database in Exel-formaat/overzicht van gezondheids- en welzijnsstatistieken van het Ministerie van Arbeid, Volksgezondheid en Welzijn tonen aan dat het aantal sterfgevallen als gevolg van borstkanker in 2003 9.806 bedroeg. Omdat de tienjaarsoverleving ongeveer negentig procent is bij stadium 0 en I borstkankerpatiënten, kan opsporing en behandeling in een vroeger stadium leiden tot hogere overlevingskansen. Het recidiefpercentage neemt echter toe naarmate de ziekte vordert. Bovendien wordt aangenomen dat ongeveer dertig procent van alle borstkankerpatiënten terugkerende ziekte heeft. Het ontwikkelen van behandelingen tegen recidief kan dus een belangrijke taak zijn.

De Richtlijn voor de behandeling van borstkanker, versie 2004, beveelt chemotherapie aan, inclusief anthracyclines of taxanen, als eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende (graad B-aanbeveling) borstkanker. In een tweedelijnstherapie die wordt aanbevolen voor gemetastaseerde of recidiverende ziekten, meldt de richtlijn dat een combinatie van capecitabine, een 5Fu-derivaat (een orale chemotherapie van pyrimidinefluoriden goedgekeurd in 2003) met docetaxel superieur is aan alleen docetaxel voor het verbeteren van de overleving. Dit regime wordt aanbevolen voor patiënten met hartfalen die niet kunnen worden behandeld met anthracyclines (aanbeveling graad B). Er ontbreken echter gegevens om capecitabine als standaardregime als tweedelijnstherapie te ondersteunen; de werkzaamheid ervan moet worden geverifieerd en verder worden bestudeerd. Dienovereenkomstig is deze studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van alleen S-1, een oraal pyrimidinefluoride waaraan de indicatie "inoperabele of recidiverende borstkanker" is toegevoegd, als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele of recidiverende borstkanker. borstkanker door het te vergelijken met alleen capecitabine, dat al is goedgekeurd voor dezelfde indicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsudo, Japan, 270-2253
        • Shinyahashiradai Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-0032
        • Nagumo Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0831
        • Seiko Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-gediagnosticeerde borstkanker met uitzaaiingen in meerdere organen
  • Prestatiestatus (Wereldgezondheidsorganisatie: WHO) 0-2

  • De onderstaande functies worden onderhouden in de belangrijkste orgels:

    • Aantal leukocyten: 4.000/mm3 tot 12.000/mm3
    • Aantal neutrofielen: >2.000/mm3 of meer
    • Aantal bloedplaatjes: <100.000/mm3 of meer
    • Hemoglobine: >9,5 g/dl
    • Totaal bilirubine: >1,5 mg/dL
    • AST(GOT): binnen tweemaal een normale bovenwaarde in een instelling
    • AST(GPT): binnen tweemaal een normale bovenwaarde in een instelling
    • BUN: < 25 mg/dL
    • Creatinine: binnen een normale bovenwaarde in de instelling
    • 24 uur creatinineklaring: >50 ml/min (volgens de Cockcroft-Gault-formule)
    • Ccr voor vrouwen = lichaamsgewicht x (140-leeftijd)/(72 x serumcreatinine) x 0,85
  • Voor deelname aan dit onderzoek zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met synchrone meervoudige kankers
  • Ingewikkeld met infectie
  • Koorts door vermoedelijke infectie
  • Metastase naar het centrale zenuwstelsel
  • Een geschiedenis van ischemische hartziekten
  • Actieve gastro-intestinale zweren
  • Ernstige zenuwaandoening
  • Vrouwen die mogelijk zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ernstige medicijnallergie
  • Ernstige onderdrukking van het beenmerg
  • Ernstige nieraandoening
  • Wordt behandeld met andere antineoplastische middelen met pyrimidinefluoride (inclusief elke combinatietherapie)
  • Wordt behandeld met flucytosine
  • Gecompliceerd door het begin van de infectie, wat volgens een onderzoeksarts niet geschikt is voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabine arm
Capecitabine (Xeloda): 1600 mg/m2 oraal tweemaal per dag gedurende dag 1 tot en met dag 21 gevolgd door 7 dagen wash-out; herhaal dit als een cursus.
Geneesmiddel: Capecitabine
1600 mg/m2 oraal tweemaal per dag gedurende dag 1 tot en met dag 21 gevolgd door 7 dagen wash-out; herhaal dit als een cursus.
Andere namen:
  • Xeloda
EXPERIMENTEEL: S-1 arm
S-1: 80 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende dag 1 tot en met dag 28 gevolgd door 14 dagen wash-out; herhaal dit als een cursus.
Geneesmiddel: S-1
80 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende dag 1 tot en met dag 28 gevolgd door 14 dagen wash-out; herhaal dit als een cursus.
Andere namen:
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.
De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.
De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.
Antitumor effecten
Tijdsspanne: De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.
De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.
De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.
Overlevingskans
Tijdsspanne: De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.
De follow-upperiode is twee jaar nadat de laatste dosis is toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Breast Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daigo Yamamoto, MD, Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakata Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JBCRN-05
  • UMIN000000609 (REGISTRATIE: UMIN CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren