Kapesitabiini vs. S-1 leikkauskelvottoman tai uusiutuvan rintasyövän hoidossa
Satunnaistettu kontrollitutkimus kapesitabiinista vs. S-1 ei-leikkauksellisilla tai uusiutuvilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy Japanissa: 33 676 naisella diagnosoitiin rintasyöpä vuonna 2001, mikä tekee siitä naisten yleisimmän syövän aiheuttajan vuodesta 1995 lähtien. Työ-, terveys- ja hyvinvointiministeriön Exel-muotoinen tilastotietokanta/terveyshuollon tilastojen hahmotelma osoittaa, että vuonna 2003 rintasyöpäkuolemien määrä oli 9 806. Koska kymmenen vuoden eloonjäämisaste on noin 90 prosenttia vaiheiden 0 ja I rintasyöpäpotilailla, havaitseminen ja hoito aikaisemmassa vaiheessa voivat johtaa korkeampiin eloonjäämisasteisiin. Toistumisen määrä kuitenkin lisääntyy taudin edetessä. Lisäksi noin 30 prosentilla kaikista rintasyöpäpotilaista uskotaan olevan uusiutuvia tauteja. Siten hoitojen kehittäminen uusiutumista vastaan voi olla tärkeä tehtävä.
Rintasyövän hoitoohje, vuoden 2004 versio, suosittelee kemoterapiaa, mukaan lukien antrasykliinit tai taksaanit, ensilinjan kemoterapiana metastaattisen tai uusiutuvan (asteen B suositus) rintasyövän hoitoon. Metastaattisten tai uusiutuvien sairauksien hoitoon suositellussa toisen linjan hoidossa ohjeessa kerrotaan, että kapesitabiinin, 5Fu-johdannaisen (pyrimidiinifluoridien oraalinen kemoterapia, hyväksytty vuonna 2003) yhdistelmä dosetakselin kanssa on parempi kuin dosetakseli yksinään eloonjäämisen parantamiseksi. Tätä hoito-ohjelmaa suositellaan potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joita ei voida hoitaa antrasykliineillä (asteen B suositus). Kuitenkin puuttuvat tiedot, jotka tukevat kapesitabiinin käyttöä vakiohoitona toisen linjan hoitona; sen tehokkuus vaatii vahvistusta ja lisätutkimuksia. Näin ollen tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan pelkän S-1:n, suun kautta otettavan pyrimidiinifluoridin, johon on lisätty merkintä "leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä", tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva. rintasyöpää vertaamalla sitä pelkkään kapesitabiiniin, joka on jo hyväksytty samaan käyttöaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Matsudo, Japani, 270-2253
- Shinyahashiradai Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani, 141-0032
- Nagumo Clinic
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0831
- Seiko Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla diagnosoitu rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä useissa elimissä
- Suorituskykytila (World Health Organization :WHO) 0-2
Seuraavat toiminnot säilyvät tärkeimmissä elimissä:
- Leukosyyttien määrä: 4000/mm3 - 12000/mm3
- Neutrofiilien määrä: >2000/mm3 tai enemmän
- Verihiutalemäärä: <100 000/mm3 tai enemmän
- Hemoglobiini: >9,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini: > 1,5 mg/dl
- AST(GOT): kaksinkertainen laitoksen normaalin yläarvon sisällä
- AST(GPT): laitoksen normaalin yläarvon kaksinkertainen sisällä
- BUN: < 25 mg/dl
- Kreatiniini: normaalin yläarvon sisällä laitoksessa
- 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma: >50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
- Naisten Ccr = paino x (140-ikä)/(72 x seerumin kreatiniini) x 0,85
- Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synkroninen useita syöpiä
- Komplisoitunut tulehdukseen
- Kuume epäillystä infektiosta
- Metastaasi keskushermostoon
- Iskeemisten sydänsairauksien historia
- Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
- Vaikea hermohäiriö
- Naiset, jotka ovat mahdollisesti raskaana, raskaana tai imettävät
- Vaikea lääkeaineallergia
- Vakava luuytimen suppressio
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Muilla pyrimidiinifluoridi antineoplastisilla aineilla hoidettua (mukaan lukien mikä tahansa yhdistelmähoito)
- Hoidetaan flusytosiinilla
- Monimutkainen infektion alkaessa, jonka tutkimuslääkäri arvioi tähän tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapesitabiini käsi
Kapesitabiini (Xeloda): 1600 mg/m2 suun kautta bid päivittäin päivinä 1 - 21, jota seuraa 7 päivän huuhtelu; toista tämä kurssina.
|
1600 mg/m2 suun kautta päivittäin päivinä 1 - 21, jota seuraa 7 päivän huuhtelu; toista tämä kurssina.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: S-1 käsivarsi
S-1: 80 mg/m2 suun kautta päivittäin päivinä 1 - 28, jota seuraa 14 päivän huuhtelu; toista tämä kurssina.
|
80 mg/m2 suun kautta bid päivittäin päivinä 1 - 28, jota seuraa 14 päivän huuhtelu; toista tämä kurssina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
Seurantajakso on kaksi vuotta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daigo Yamamoto, MD, Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakata Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBCRN-05
- UMIN000000609 (REKISTERÖINTI: UMIN CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .