切除不能または再発乳癌におけるカペシタビン vs. S-1

日本では乳がんの発生率が増加しており、2001 年には 33,676 人の女性が乳がんと診断され、1995 年以来女性のがんの主な原因となっています。 エクセル形式の統計データベース・厚生労働省の厚生統計概要によると、2003年の乳がんによる死亡者数は9,806人。 ステージ 0 およびステージ 1 の乳がん患者の 10 年生存率は約 90% であるため、早期の段階での発見と治療が生存率の向上につながります。 しかし、病気が進行するにつれて再発率が高くなります。 さらに、全乳がん患者の約 30% が再発性疾患を有すると考えられています。 したがって、再発に対する治療法を開発することは重要な課題となる可能性があります。

乳がん治療ガイドラインの 2004 年版では、転移性または再発 (グレード B の推奨) 乳がんの第一選択化学療法として、アントラサイクリンまたはタキサンを含む化学療法を推奨しています。 転移性または再発性疾患に推奨される二次治療において、ガイドラインは、5Fu誘導体であるカペシタビン（2003年に承認されたフッ化ピリミジンの経口化学療法）とドセタキセルの併用が、ドセタキセル単独よりも生存率を改善すると報告しています。 このレジメンは、アントラサイクリン系薬剤で治療できない心機能不全の患者に推奨されます (グレード B の推奨)。 ただし、カペシタビンを二次治療としての標準レジメンとして支持するデータは不足しています。その有効性には検証とさらなる研究が必要です。 そこで、本試験は、手術不能または再発乳癌患者に対する一次治療として、「手術不能または再発乳癌」の効能・効果が追加された経口ピリミジンフッ化物S-1単独の有効性および安全性を検討することを目的とする。すでに同じ適応症で承認されているカペシタビン単独と比較して、乳がんのリスクを軽減します。