Capecitabina versus S-1 en cáncer de mama irresecable o recurrente
Estudio de control aleatorizado de capecitabina frente a S-1 en pacientes con cáncer de mama irresecable o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de mama está aumentando en Japón: 33.676 mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de mama en 2001, lo que la convierte en la principal causa de cáncer entre las mujeres desde 1995. La base de datos estadística en formato Exel/esquema de las estadísticas de bienestar sanitario del Ministerio de Trabajo, Salud y Bienestar Social muestra que el número de muertes por cáncer de mama fue de 9.806 en 2003. Debido a que la tasa de supervivencia a diez años es de aproximadamente el noventa por ciento en las etapas 0 y I de las pacientes con cáncer de mama, la detección y el tratamiento en una etapa más temprana pueden conducir a tasas de supervivencia más altas. Sin embargo, la tasa de recurrencia aumenta a medida que avanza la enfermedad. Además, se cree que alrededor del treinta por ciento de todos los pacientes con cáncer de mama tienen enfermedad recurrente. Por lo tanto, desarrollar tratamientos contra la recurrencia puede ser una tarea importante.
La Guía para el tratamiento del cáncer de mama, versión 2004, recomienda la quimioterapia, incluidas las antraciclinas o los taxanos, como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico o recurrente (recomendación de grado B). En una terapia de segunda línea recomendada para enfermedades metastásicas o recurrentes, la Guía informa que una combinación de capecitabina, un derivado de 5Fu (una quimioterapia oral de fluoruros de pirimidina aprobada en 2003) con docetaxel es superior a docetaxel solo para mejorar la supervivencia. Este régimen se recomienda para pacientes con disfunción cardíaca que no pueden ser tratados con antraciclinas (recomendación de grado B). Sin embargo, faltan datos para apoyar a la capecitabina como un régimen estándar como terapia de segunda línea; su eficacia necesita verificación y estudio adicional. En consecuencia, este estudio está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de S-1 solo, un fluoruro de pirimidina oral, al que se agregó una indicación de "cáncer de mama inoperable o recurrente", como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama inoperable o recurrente. cáncer de mama comparándolo con capecitabina sola, que ya está aprobada para la misma indicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Hirakata, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Matsudo, Japón, 270-2253
- Shinyahashiradai Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japón, 141-0032
- Nagumo Clinic
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0831
- Seiko Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama diagnosticado por biopsia con metástasis en múltiples órganos
- Estado de rendimiento (Organización Mundial de la Salud: OMS) 0-2
Las siguientes funciones se mantienen en los órganos principales:
- Recuento de leucocitos: 4.000/mm3 a 12.000/mm3
- Recuento de neutrófilos: >2000/mm3 o más
- Recuento de plaquetas: <100.000/mm3 o más
- Hemoglobina: >9,5 g/dL
- Bilirrubina total: >1,5 mg/dL
- AST (GOT): dentro del doble de un valor superior normal en una institución
- AST (GPT): dentro del doble de un valor superior normal en una institución
- BUN: < 25 mg/dL
- Creatinina: dentro de un valor superior normal en la institución
- Depuración de creatinina en 24 horas: >50 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Ccr de mujeres = Peso corporal x (140-Edad)/(72 x Creatinina sérica) x 0,85
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples cánceres sincrónicos
- Complicado con infección
- Fiebre por sospecha de infección
- Metástasis al sistema nervioso central.
- Antecedentes de cardiopatías isquémicas.
- Úlcera gastrointestinal activa
- Trastorno nervioso severo
- Mujeres que están potencialmente embarazadas, embarazadas o amamantando
- Alergia severa a medicamentos
- Supresión severa de la médula ósea
- Trastorno renal grave
- Ser tratado con otros agentes antineoplásicos de fluoruro de pirimidina (incluida cualquier terapia combinada)
- Ser tratado con flucitosina
- Complicado con el inicio de la infección que un médico del estudio evalúa como inapropiado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de capecitabina
Capecitabina (Xeloda): 1600 mg/m2 por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 21 seguido de un lavado de 7 días; repetir esto como un curso.
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1600 mg/m2 por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 21 seguido de un lavado de 7 días; repetir esto como un curso.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo S-1
S-1: 80 mg/m2 por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 28 seguido de un lavado de 14 días; repetir esto como un curso.
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80 mg/m2 ofrecidos por vía oral diariamente desde el día 1 hasta el día 28 seguido de un lavado de 14 días; repetir esto como un curso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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El período de seguimiento será de dos años después de que se haya administrado la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daigo Yamamoto, MD, Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakata Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JBCRN-05
- UMIN000000609 (REGISTRO: UMIN CTR)
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