Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capécitabine vs S-1 dans le cancer du sein non résécable ou récurrent

14 mai 2015 mis à jour par: Japan Breast Cancer Research Network

Étude contrôlée randomisée de la capécitabine par rapport au S-1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou récurrent

Étudier et comparer l'efficacité et l'innocuité du S-1 par rapport à la capécitabine en tant que chimiothérapie primaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer du sein est en augmentation au Japon : 33 676 femmes ont été diagnostiquées avec un cancer du sein en 2001, ce qui en fait la principale cause de cancer chez les femmes depuis 1995. La base de données statistiques au format Exel/Aperçu des statistiques sur le bien-être de la santé du ministère du Travail, de la Santé et du Bien-être montre que le nombre de décès dus au cancer du sein était de 9 806 en 2003. Étant donné que le taux de survie à dix ans est d'environ quatre-vingt-dix pour cent chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 et I, la détection et le traitement à un stade plus précoce peuvent entraîner des taux de survie plus élevés. Cependant, le taux de récidive augmente à mesure que la maladie progresse. En outre, environ trente pour cent de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein auraient une maladie récurrente. Ainsi, développer des traitements contre la récidive peut être une tâche importante.

Les lignes directrices pour le traitement du cancer du sein, version 2004, recommandent la chimiothérapie, y compris les anthracyclines ou les taxanes, comme chimiothérapie de première ligne pour le cancer du sein métastatique ou récurrent (recommandation de grade B). Dans un traitement de deuxième ligne recommandé pour les maladies métastatiques ou récurrentes, la directive rapporte qu'une combinaison de capécitabine, un dérivé du 5Fu (une chimiothérapie orale de fluorures de pyrimidine approuvée en 2003) avec du docétaxel est supérieure au docétaxel seul pour améliorer la survie. Ce schéma thérapeutique est recommandé chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque qui ne peuvent pas être traités par des anthracyclines (recommandation de grade B). Cependant, les données manquent pour soutenir la capécitabine en tant que traitement standard en tant que traitement de deuxième intention ; son efficacité doit être vérifiée et étudiée plus avant. En conséquence, cette étude est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité du S-1 seul, un fluorure de pyrimidine oral, auquel une indication de "cancer du sein inopérable ou récurrent" a été ajoutée, en tant que traitement de première intention chez les patients atteints de cancer du sein inopérable ou récurrent. cancer du sein en le comparant à la capécitabine seule, déjà homologuée dans la même indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hirosaki, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsudo, Japon, 270-2253
        • Shinyahashiradai Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon, 141-0032
        • Nagumo Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0831
        • Seiko Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein diagnostiqué par biopsie avec métastases dans plusieurs organes
  • État de performance (Organisation mondiale de la santé : OMS) 0-2

  • Les fonctions ci-dessous sont maintenues dans les principaux organes :

    • Nombre de leucocytes : 4 000/mm3 à 12 000/mm3
    • Numération des neutrophiles : > 2 000/mm3 ou plus
    • Numération plaquettaire : < 100 000/mm3 ou plus
    • Hémoglobine : > 9,5 g/dL
    • Bilirubine totale : > 1,5 mg/dL
    • AST(GOT) : à deux fois la valeur supérieure normale dans un établissement
    • AST(GPT) : à deux fois la valeur supérieure normale dans un établissement
    • PETIT PAIN : < 25 mg/dL
    • Créatinine : dans la limite d'une valeur supérieure normale à l'établissement
    • Clairance de la créatinine sur 24 heures : > 50 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault)
    • Ccr des femmes = poids corporel x (140-âge)/(72 x créatinine sérique) x 0,85
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour les patients entrant dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cancers multiples synchrones
  • Compliqué d'infection
  • Fièvre due à une suspicion d'infection
  • Métastases au système nerveux central
  • Antécédents de cardiopathies ischémiques
  • Ulcère gastro-intestinal actif
  • Trouble nerveux sévère
  • Femmes potentiellement enceintes, enceintes ou qui allaitent
  • Allergie médicamenteuse sévère
  • Suppression sévère de la moelle osseuse
  • Trouble rénal sévère
  • Être traité avec d'autres agents antinéoplasiques au fluorure de pyrimidine (y compris toute thérapie combinée)
  • Être traité avec de la flucytosine
  • Compliqué avec l'apparition d'une infection qu'un médecin de l'étude évalue comme inappropriée pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras capécitabine
Capécitabine (Xeloda) : 1 600 mg/m2 par voie orale bid tous les jours du jour 1 au jour 21, suivi d'un sevrage de 7 jours ; répétez cela comme un cours.
Médicament: Capécitabine
1600 mg/m2 par voie orale bid tous les jours du jour 1 au jour 21 suivi d'un sevrage de 7 jours ; répétez cela comme un cours.
Autres noms:
  • Xeloda
EXPÉRIMENTAL: Bras S-1
S-1 : 80 mg/m2 par voie orale bid tous les jours du jour 1 au jour 28 suivi d'un sevrage de 14 jours ; répétez cela comme un cours.
Médicament: S-1
80 mg/m2 par voie orale bid tous les jours du jour 1 au jour 28 suivi d'un sevrage de 14 jours ; répétez cela comme un cours.
Autres noms:
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.
La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.
La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.
Effets antitumoraux
Délai: La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.
La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.
Délai avant l'échec du traitement
Délai: La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.
La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.
Taux de survie
Délai: La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.
La période de suivi sera de deux ans après l'administration de la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Breast Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daigo Yamamoto, MD, Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakata Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBCRN-05
  • UMIN000000609 (ENREGISTREMENT: UMIN CTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner