Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabin vs. S-1 u neresekovatelného nebo recidivujícího karcinomu prsu

14. května 2015 aktualizováno: Japan Breast Cancer Research Network

Randomizovaná kontrolní studie kapecitabinu vs. S-1 u pacientek s neresekovatelným nebo recidivujícím karcinomem prsu

Prozkoumat a porovnat účinnost a bezpečnost S-1 vs. Capecitabine jako primární chemoterapie u pacientek s inoperabilním nebo recidivujícím karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny prsu v Japonsku roste: v roce 2001 byla rakovina prsu diagnostikována u 33 676 žen, což je od roku 1995 hlavní příčinou rakoviny u žen. Statistická databáze ve formátu Exel/náčrt statistik zdravotní péče od Ministerstva práce, zdravotnictví a sociálních věcí ukazuje, že počet úmrtí na rakovinu prsu byl v roce 2003 9 806. Protože desetiletá míra přežití je u pacientek s rakovinou prsu ve stádiu 0 a I asi devadesát procent, může detekce a léčba v časnějším stadiu vést k vyššímu přežití. S progresí onemocnění se však míra recidivy zvyšuje. Navíc se má za to, že asi třicet procent všech pacientek s rakovinou prsu má recidivující onemocnění. Vývoj léčby proti recidivě tedy může být důležitým úkolem.

The Guideline for Breast Cancer Treatment, verze 2004, doporučuje chemoterapii včetně antracyklinů nebo taxanů jako chemoterapii první linie u metastatického nebo recidivujícího (stupeň doporučení B) rakoviny prsu. V rámci terapie druhé linie doporučené pro metastatická nebo recidivující onemocnění doporučení uvádí, že kombinace kapecitabinu, derivátu 5Fu (perorální chemoterapie pyrimidinfluoridů schválená v roce 2003) s docetaxelem je pro zlepšení přežití lepší než samotný docetaxel. Tento režim se doporučuje u pacientů se srdeční poruchou, kteří nemohou být léčeni antracykliny (stupeň doporučení B). Chybí však údaje, které by podpořily kapecitabin jako standardní režim jako terapie druhé volby; jeho účinnost vyžaduje ověření a další studium. V souladu s tím je tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost samotného S-1, perorálního pyrimidinfluoridu, ke kterému byla přidána indikace „inoperabilního nebo recidivujícího karcinomu prsu“, jako terapie první volby u pacientů s inoperabilní nebo recidivující rakoviny prsu srovnáním se samotným kapecitabinem, který je již schválen pro stejnou indikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsudo, Japonsko, 270-2253
        • Shinyahashiradai Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Nagumo Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0831
        • Seiko Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií diagnostikovaná rakovina prsu s metastázami ve více orgánech
  • Stav výkonnosti (Světová zdravotnická organizace:WHO) 0-2

  • Níže uvedené funkce jsou udržovány v hlavních orgánech:

    • Počet leukocytů: 4 000/mm3 až 12 000/mm3
    • Počet neutrofilů: >2 000/mm3 nebo více
    • Počet krevních destiček: <100 000/mm3 nebo více
    • Hemoglobin: >9,5 g/dl
    • Celkový bilirubin: >1,5 mg/dl
    • AST(GOT): v rámci dvojnásobku normální horní hodnoty v instituci
    • AST(GPT): v rámci dvojnásobku normální horní hodnoty v instituci
    • BUN: < 25 mg/dl
    • Kreatinin: v rámci normální horní hodnoty v ústavu
    • Clearance kreatininu za 24 hodin: >50 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
    • Ccr u žen = tělesná hmotnost x (140 let)/(72 x sérový kreatinin) x 0,85
  • Pro vstup do této studie bude od pacientů získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se synchronním mnohočetným nádorovým onemocněním
  • Komplikované s infekcí
  • Horečka při podezření na infekci
  • Metastázy do centrálního nervového systému
  • Anamnéza ischemických chorob srdečních
  • Aktivní gastrointestinální vřed
  • Těžká nervová porucha
  • Ženy, které jsou potenciálně těhotné, těhotné nebo kojící
  • Těžká léková alergie
  • Závažná suprese kostní dřeně
  • Těžká porucha ledvin
  • Léčení jinými pyrimidinfluoridovými antineoplastickými látkami (včetně jakékoli kombinované terapie)
  • Léčení flucytosinem
  • Komplikované počátkem infekce, který lékař studie vyhodnotí jako nevhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabin rameno
Capecitabin (Xeloda): 1600 mg/m2 perorálně dvakrát denně od 1. do 21. dne s následným 7denním vymýváním; opakujte to jako kurz.
Lék: Kapecitabin
1600 mg/m2 orálně dvakrát denně od 1. do 21. dne s následným 7denním vymýváním; opakujte to jako kurz.
Ostatní jména:
  • Xeloda
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno S-1
S-1: 80 mg/m2 perorálně bid denně od 1. do 28. dne s následným 14denním vymýváním; opakujte to jako kurz.
Lék: S-1
80 mg/m2 orálně dvakrát denně od 1. do 28. dne s následným 14denním vymýváním; opakujte to jako kurz.
Ostatní jména:
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.
Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.
Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.
Protinádorové účinky
Časové okno: Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.
Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.
Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.
Míra přežití
Časové okno: Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.
Doba sledování bude dva roky po podání poslední dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Breast Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daigo Yamamoto, MD, Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakata Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBCRN-05
  • UMIN000000609 (REGISTR: UMIN CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit