Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capecitabina vs. S-1 nel carcinoma mammario non resecabile o ricorrente

14 maggio 2015 aggiornato da: Japan Breast Cancer Research Network

Studio di controllo randomizzato su capecitabina vs. S-1 in pazienti con carcinoma mammario non resecabile o ricorrente

Studiare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di S-1 rispetto a capecitabina come chemioterapia primaria in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro al seno è in aumento in Giappone: 33.676 donne sono state diagnosticate con cancro al seno nel 2001, rendendolo la principale causa di cancro tra le donne dal 1995. Il database statistico in formato Exel/prospetto delle statistiche sul benessere sanitario del Ministero del lavoro, della salute e del welfare mostra che il numero di decessi per cancro al seno è stato di 9.806 nel 2003. Poiché il tasso di sopravvivenza a dieci anni è di circa il novanta percento nelle pazienti con carcinoma mammario di stadio 0 e I, il rilevamento e il trattamento in una fase precedente possono portare a tassi di sopravvivenza più elevati. Tuttavia, il tasso di recidiva aumenta con il progredire della malattia. Inoltre, si ritiene che circa il 30% di tutti i pazienti affetti da cancro al seno abbia una malattia ricorrente. Pertanto, lo sviluppo di trattamenti contro le recidive può essere un compito importante.

La linea guida per il trattamento del cancro al seno, versione 2004, raccomanda la chemioterapia, comprese antracicline o taxani come chemioterapia di prima linea per il cancro al seno metastatico o ricorrente (raccomandazione di grado B). In una terapia di seconda linea raccomandata per le malattie metastatiche o ricorrenti, la linea guida riporta che una combinazione di capecitabina, un derivato 5Fu (una chemioterapia orale di fluoruri pirimidinici approvata nel 2003) con docetaxel è superiore al solo docetaxel per migliorare la sopravvivenza. Questo regime è raccomandato per i pazienti con disfunzione cardiaca che non possono essere trattati con antracicline (raccomandazione di grado B). Tuttavia, mancano dati per supportare la capecitabina come regime standard come terapia di seconda linea; la sua efficacia necessita di verifiche e ulteriori studi. Di conseguenza, questo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza del solo S-1, un fluoruro di pirimidina orale, a cui è stata aggiunta un'indicazione di "carcinoma mammario inoperabile o ricorrente", come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente cancro al seno confrontandolo con la sola capecitabina, già approvata per la stessa indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hirakata, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsudo, Giappone, 270-2253
        • Shinyahashiradai Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Nagumo Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0831
        • Seiko Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno diagnosticato con biopsia con metastasi in più organi
  • Stato delle prestazioni (Organizzazione mondiale della sanità: OMS) 0-2

  • Le seguenti funzioni sono mantenute negli organi principali:

    • Conta leucocitaria: da 4.000/mm3 a 12.000/mm3
    • Conta dei neutrofili: >2.000/mm3 o più
    • Conta piastrinica: <100.000/mm3 o superiore
    • Emoglobina: >9,5 g/dL
    • Bilirubina totale: >1,5 mg/dL
    • AST(GOT): entro il doppio di un valore superiore normale in un istituto
    • AST (GPT): entro il doppio di un valore superiore normale in un istituto
    • PANE: < 25 mg/dL
    • Creatinina: all'interno di un valore superiore normale nell'istituzione
    • Clearance della creatinina nelle 24 ore: >50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
    • Ccr femminile = Peso corporeo x (140-Età)/(72 x Creatinina sierica) x 0,85
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto per i pazienti per entrare in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori multipli sincroni
  • Complicato con l'infezione
  • Febbre da sospetta infezione
  • Metastasi al sistema nervoso centrale
  • Una storia di malattie cardiache ischemiche
  • Ulcera gastrointestinale attiva
  • Disturbo nervoso grave
  • Donne che sono potenzialmente incinte, incinte o che allattano
  • Grave allergia ai farmaci
  • Grave soppressione del midollo osseo
  • Disturbo renale grave
  • In trattamento con altri agenti antineoplastici a base di fluoruro di pirimidina (inclusa qualsiasi terapia di associazione)
  • In trattamento con flucitosina
  • Complicato con l'insorgenza dell'infezione che un medico dello studio ritiene inappropriato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio capecitabina
Capecitabina (Xeloda): 1600 mg/m2 bid per via orale al giorno dal giorno 1 al giorno 21 seguito da 7 giorni di washout; ripetere questo come un corso.
Droga: Capecitabina
1600 mg/m2 bid per via orale al giorno dal giorno 1 al giorno 21 seguito da 7 giorni di washout; ripetere questo come un corso.
Altri nomi:
  • Xeloda
SPERIMENTALE: Braccio S-1
S-1: 80 mg/m2 bid per via orale al giorno dal giorno 1 al giorno 28 seguito da 14 giorni di washout; ripetere questo come un corso.
Droga: S-1
80 mg/m2 bid per via orale al giorno dal giorno 1 al giorno 28 seguito da 14 giorni di washout; ripetere questo come un corso.
Altri nomi:
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Il periodo di follow-up sarà di due anni dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Breast Cancer Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Daigo Yamamoto, MD, Department of Surgery, Kansai Medical University Hirakata Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBCRN-05
  • UMIN000000609 (REGISTRO: UMIN CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi