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불응성 또는 전이성 종양의 치료를 위한 EC0225 연구

2012년 3월 8일 업데이트: Endocyte

프로토콜 EC-0225-01: 4주 주기의 1주 및 3주에 투여된 EC0225의 1상 연구

이것은 표준 치료 옵션을 소진한 불응성 또는 전이성 종양 환자에서 EC0225의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료 옵션을 소진한 불응성 또는 전이성 암 환자에게 4주 주기의 1주 및 3주 동안 정맥 내 볼루스(IV)로 투여되는 EC0225의 1상 용량 증량 연구입니다. EC0225는 엽산 비타민 수용체를 통해 세포에 들어가도록 특별히 고안된 약물입니다. 실험적 증거는 표적 수용체가 많은 인간 암에서 과발현된다는 것을 보여줍니다. EC0225에 대한 이전의 인체 연구는 없습니다. 그러나 EC0225를 사용한 실험실 연구(시험관 또는 동물 연구)에서 동물의 종양에 대한 활성이 나타났습니다. 동물 모델에서의 이러한 활동은 EC0225가 인간 암에 대한 화학 요법으로 유용할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 1차 목적은 정맥내 볼루스로 투여되는 EC0225의 안전성과 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 치료의 효능도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
    - Nevada Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상
신생물의 조직학적 또는 세포학적 진단
효과적인 표준 치료 옵션 없음
0-2의 ECOG 수행 상태
치료 방사선 또는 화학요법 후 ≥ 4주(니트로수소제의 경우 ≥ 6주) 및 관련 급성 독성으로부터 회복(기준선 상태로). 이전에 비세포독성 요법으로 치료를 받았고 약물 관련 독성에서 회복되었거나 제어된 환자는 약물의 4반감기로 구성된 기간 후에 시험에 들어갈 수 있습니다.
임상시험용 제제(99mTc-EC20 및 EC0225)로 치료하기 전 1주 이내에 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
적절한 골수 보존, 신장 및 간 기능

제외 기준:

동시 악성 종양
임신 중이거나 수유 중인 여성
증후성 뇌 전이의 증거
병용 항암 요법을 받는 경우(지지 요법 제외)
연구 시작 시 완화 방사선 요법이 필요함
방사성 핵종 이미징을 위한 조건을 견딜 수 없음
99mTc-EC20 평가를 방해하는 다른 방사성 의약품 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
최대 허용 용량(MTD) 기간: 6명의 환자 중 0명 또는 1명 이하에서 허용 가능하고 관리 가능하며 가역적인 독성을 나타내도록 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량으로 용량 증량	6명의 환자 중 0명 또는 1명 이하에서 허용 가능하고 관리 가능하며 가역적인 독성을 나타내도록 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량으로 용량 증량

2차 결과 측정

결과 측정	기간
약동학 및 약력학 매개변수 기간: 치료의 첫 번째 주기 동안 1일과 3일에 획득	치료의 첫 번째 주기 동안 1일과 3일에 획득
항종양 활동 기간: 질병 진행에 대한 연구 요법의 초기 용량	질병 진행에 대한 연구 요법의 초기 용량
종양 및 정상 조직에서 99mTc-Ec20의 흡수 기간: 99mTc-EC20 투여 후 1-2시간	99mTc-EC20 투여 후 1-2시간
안전성 및 내약성 기간: 연구 요법의 마지막 투약 후 30일까지 연구 요법의 시작	연구 요법의 마지막 투약 후 30일까지 연구 요법의 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endocyte

수사관

연구 책임자: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출