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Studio di EC0225 per il trattamento dei tumori refrattari o metastatici

8 marzo 2012 aggiornato da: Endocyte

Protocollo EC-0225-01: uno studio di fase 1 su EC0225 somministrato nelle settimane 1 e 3 di un ciclo di 4 settimane

Questo è uno studio clinico di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di EC0225 in pazienti con tumori refrattari o metastatici che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, di aumento della dose di EC0225 somministrato per bolo endovenoso (IV) durante le settimane 1 e 3 di un ciclo di 4 settimane a pazienti con cancro refrattario o metastatico che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard. EC0225 è un farmaco specificamente progettato per entrare nelle cellule attraverso un recettore vitaminico dei folati. L'evidenza sperimentale mostra che il recettore bersaglio è sovraespresso in molti tumori umani. Non ci sono precedenti studi sull'uomo di EC0225; tuttavia, la ricerca di laboratorio (ricerca in provette o animali) utilizzando EC0225 ha mostrato attività contro i tumori negli animali. Questa attività nei modelli animali suggerisce che l'EC0225 può essere utile come chemioterapia contro i tumori umani. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di EC0225 somministrata per bolo endovenoso. Verrà misurata anche l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Nevada Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più
Diagnosi istologica o citologica di neoplasia
Nessuna opzione terapeutica standard efficace
Performance status ECOG di 0-2
Da ≥ a 4 settimane dopo la radioterapia o la chemioterapia terapeutica (da ≥ a 6 settimane per le nitrosuree) e il recupero (allo stato basale) dalle tossicità acute associate. I pazienti precedentemente trattati con terapia non citotossica e che si sono ripresi o hanno una tossicità associata al farmaco controllata possono entrare nello studio dopo un periodo costituito da 4 emivite dell'agente.
Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile entro una settimana prima del trattamento con agenti sperimentali (99mTc-EC20 e EC0225)
Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

Neoplasie concomitanti
Donne in gravidanza o in allattamento
Evidenza di metastasi cerebrali sintomatiche
Ricevere una terapia antitumorale concomitante (escluse le cure di supporto)
Richiede radioterapia palliativa al momento dell'ingresso nello studio
Incapace di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi
Somministrazione di un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione di 99mTc-EC20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) Lasso di tempo: Aumento della dose alla dose più alta che può essere somministrata in sicurezza per produrre tossicità accettabile, gestibile e reversibile in non più di 0 o 1 paziente su 6	Aumento della dose alla dose più alta che può essere somministrata in sicurezza per produrre tossicità accettabile, gestibile e reversibile in non più di 0 o 1 paziente su 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici e farmacodinamici Lasso di tempo: Ottenuto durante il primo ciclo di terapia nei giorni 1 e 3	Ottenuto durante il primo ciclo di terapia nei giorni 1 e 3
Attività antitumorale Lasso di tempo: Dose iniziale della terapia in studio alla progressione della malattia	Dose iniziale della terapia in studio alla progressione della malattia
Assorbimento di 99mTc-Ec20 nei tumori e nei tessuti normali Lasso di tempo: 1-2 ore dopo la somministrazione di 99mTc-EC20	1-2 ore dopo la somministrazione di 99mTc-EC20
Sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: Inizio della terapia in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio	Inizio della terapia in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Investigatori

Direttore dello studio: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)