難治性または転移性腫瘍の治療のための EC0225 の研究
2012年3月8日 更新者：Endocyte
プロトコル EC-0225-01: 4 週間サイクルの 1 週目と 3 週目に EC0225 を投与する第 1 相試験
これは、標準的な治療選択肢を使い果たした難治性または転移性腫瘍を有する患者における EC0225 の漸増用量の安全性と忍容性を評価する第 1 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な治療選択肢を使い果たした難治性または転移性のがん患者に、4 週間サイクルの 1 週目と 3 週目に静脈内ボーラス (IV) により EC0225 を投与する第 1 相の用量漸増研究です。
EC0225 は、葉酸ビタミン受容体を介して細胞に侵入するように特別に設計された薬です。
実験的証拠は、標的受容体が多くのヒトの癌で過剰発現していることを示しています。
EC0225 のこれまでの人体研究はありません。ただし、EC0225 を使用した実験室での研究 (試験管または動物での研究) では、動物の腫瘍に対する活性が示されています。
動物モデルにおけるこの活動は、EC0225 がヒトの癌に対する化学療法として有用である可能性を示唆しています。
この研究の主な目的は、静脈内ボーラス投与による EC0225 の安全性と最大耐用量を決定することです。
治療の有効性も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新生物の組織学的または細胞学的診断
- 効果的な標準治療の選択肢がない
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 治療放射線または化学療法後 ≥ から 4 週間 (ニトロ尿素の場合は ≥ から 6 週間) および関連する急性毒性からの回復 (ベースライン状態まで)。 以前に非細胞毒性療法で治療され、薬物関連毒性から回復または制御された患者は、薬剤の 4 つの半減期からなる期間の後に試験に参加することが許可されます。
- -治験薬（99mTc-EC20およびEC0225）による治療前の1週間以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性
- 十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能
除外基準:
- 併発する悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 症候性脳転移の証拠
- 併用抗がん療法を受けている（支持療法を除く）
- -研究登録時に緩和放射線療法が必要です
- 放射性核種イメージングの条件に耐えられない
- -99mTc-EC20の評価を妨げる別の放射性医薬品の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：6 人中 0 人または 1 人以下の患者で、許容可能で管理可能かつ可逆的な毒性をもたらすために安全に投与できる最高用量まで用量を漸増させる
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6 人中 0 人または 1 人以下の患者で、許容可能で管理可能かつ可逆的な毒性をもたらすために安全に投与できる最高用量まで用量を漸増させる
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態および薬力学パラメータ
時間枠：1 日目と 3 日目の最初の治療サイクルで取得
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1 日目と 3 日目の最初の治療サイクルで取得
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抗腫瘍活性
時間枠：疾患の進行に対する試験治療の初期用量
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疾患の進行に対する試験治療の初期用量
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腫瘍および正常組織における 99mTc-Ec20 の取り込み
時間枠：99mTc-EC20の投与後1～2時間
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99mTc-EC20の投与後1～2時間
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安全性と忍容性
時間枠：-研究療法の最後の投与から30日後までの研究療法の開始
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-研究療法の最後の投与から30日後までの研究療法の開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc、Endocyte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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