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Estudo de EC0225 para Tratamento de Tumores Refratários ou Metastáticos

8 de março de 2012 atualizado por: Endocyte

Protocolo EC-0225-01: Um estudo de fase 1 de EC0225 administrado nas semanas 1 e 3 de um ciclo de 4 semanas

Este é um ensaio clínico de Fase 1 avaliando a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de EC0225 em pacientes com tumores refratários ou metastáticos que esgotaram as opções terapêuticas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de EC0225 administrado por bolus intravenoso (IV) durante as semanas 1 e 3 de um ciclo de 4 semanas a pacientes com câncer refratário ou metastático que esgotaram as opções terapêuticas padrão. O EC0225 é um medicamento projetado especificamente para entrar nas células por meio de um receptor de vitamina folato. Evidências experimentais mostram que o receptor-alvo é superexpresso em muitos cânceres humanos. Não há estudos humanos anteriores de EC0225; no entanto, pesquisas de laboratório (pesquisa em tubos de ensaio ou animais) usando EC0225 mostraram atividade contra tumores em animais. Esta atividade em modelos animais sugere que EC0225 pode ser útil como quimioterapia contra cânceres humanos. O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a dose máxima tolerada de EC0225 administrado por bolus intravenoso. A eficácia do tratamento também será medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Nevada Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos de idade ou mais
Diagnóstico histológico ou citológico de neoplasia
Sem opções terapêuticas padrão eficazes
Status de desempenho ECOG de 0-2
≥ a 4 semanas após radioterapia ou quimioterapia terapêutica (≥ a 6 semanas para nitrosureias) e recuperação (ao estado inicial) de toxicidades agudas associadas. Pacientes previamente tratados com terapia não citotóxica e que se recuperaram ou tiveram toxicidade associada à droga controlada podem entrar no estudo após um período que consiste em 4 meias-vidas do agente.
Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de uma semana antes do tratamento com agentes em investigação (99mTc-EC20 e EC0225)
Reserva de medula óssea adequada, função renal e hepática

Critério de exclusão:

Malignidades concomitantes
Mulheres grávidas ou lactantes
Evidência de metástases cerebrais sintomáticas
Recebendo terapia anticancerígena concomitante (excluindo cuidados de suporte)
Requer radioterapia paliativa no momento da entrada no estudo
Incapaz de tolerar condições para imagens de radionuclídeos
Administração de outro radiofármaco que interferiria na avaliação do 99mTc-EC20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) Prazo: Aumento da dose para a dose mais alta que pode ser administrada com segurança para produzir toxicidade aceitável, gerenciável e reversível em não mais que 0 ou 1 de 6 pacientes	Aumento da dose para a dose mais alta que pode ser administrada com segurança para produzir toxicidade aceitável, gerenciável e reversível em não mais que 0 ou 1 de 6 pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos Prazo: Obtido durante o primeiro ciclo de terapia nos Dias 1 e 3	Obtido durante o primeiro ciclo de terapia nos Dias 1 e 3
Atividade antitumoral Prazo: Dose inicial da terapia do estudo para a progressão da doença	Dose inicial da terapia do estudo para a progressão da doença
Captação de 99mTc-Ec20 em tumores e tecidos normais Prazo: 1-2 horas após a administração de 99mTc-EC20	1-2 horas após a administração de 99mTc-EC20
Segurança e tolerabilidade Prazo: Início da terapia em estudo até 30 dias após a última dose da terapia em estudo	Início da terapia em estudo até 30 dias após a última dose da terapia em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endocyte

Investigadores

Diretor de estudo: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)