EC0225-tutkimus refraktaaristen tai metastaattisten kasvainten hoitoon
torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Endocyte
Protokolla EC-0225-01: Vaiheen 1 tutkimus EC0225:stä annetusta 4 viikon syklin viikoista 1 ja 3
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EC0225:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on refraktaarisia tai metastaattisia kasvaimia ja jotka ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, EC0225:n annoksen nostotutkimus, joka annettiin suonensisäisenä boluksena (IV) 4 viikon syklin viikkojen 1 ja 3 aikana potilaille, joilla on refraktaarinen tai metastaattinen syöpä ja jotka ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot.
EC0225 on lääke, joka on erityisesti suunniteltu pääsemään soluihin folaattivitamiinireseptorin kautta.
Kokeellinen näyttö osoittaa, että kohdereseptori yli-ilmentää monissa ihmisen syövissä.
EC0225:stä ei ole tehty aikaisempia ihmistutkimuksia; EC0225:tä käyttävä laboratoriotutkimus (tutkimus koeputkissa tai eläimissä) on kuitenkin osoittanut aktiivisuutta kasvaimia vastaan eläimissä.
Tämä aktiivisuus eläinmalleissa viittaa siihen, että EC0225 voi olla käyttökelpoinen kemoterapiana ihmisen syöpiä vastaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisenä boluksena annetun EC0225:n turvallisuus ja suurin siedetty annos.
Myös hoidon tehoa mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Ei tehokkaita standardihoitovaihtoehtoja
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- ≥ - 4 viikkoa terapeuttisen sädehoidon tai kemoterapian jälkeen (≥ - 6 viikkoa nitrosureoilla) ja toipuminen (perustilanteeseen) liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ei-sytotoksisella hoidolla ja jotka ovat toipuneet lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta tai ovat saaneet hallintaan, saavat osallistua tutkimukseen ajanjakson jälkeen, joka koostuu 4 aineen puoliintumisajasta.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille viikon sisällä ennen hoitoa tutkimusaineilla (99mTc-EC20 ja EC0225)
- Riittävä luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Todisteet oireellisista aivometastaaseista
- Samanaikainen syöpähoito (lukuun ottamatta tukihoitoa)
- Vaatii palliatiivista sädehoitoa tutkimukseen tullessa
- Ei voi sietää radionuklidikuvauksen olosuhteita
- Toisen radiofarmaseuttisen valmisteen antaminen, joka häiritsisi 99mTc-EC20:n arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen korkeimpaan annokseen, joka voidaan antaa turvallisesti hyväksyttävän, hallittavissa olevan ja palautuvan toksisuuden tuottamiseksi enintään 0 tai 1 potilaalla 6:sta
|
Annoksen nostaminen korkeimpaan annokseen, joka voidaan antaa turvallisesti hyväksyttävän, hallittavissa olevan ja palautuvan toksisuuden tuottamiseksi enintään 0 tai 1 potilaalla 6:sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisen hoitojakson aikana päivinä 1 ja 3
|
Saatu ensimmäisen hoitojakson aikana päivinä 1 ja 3
|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitusannos taudin etenemiseen
|
Tutkimushoidon aloitusannos taudin etenemiseen
|
|
99mTc-Ec20:n otto kasvaimiin ja normaaleihin kudoksiin
Aikaikkuna: 1-2 tuntia 99mTc-EC20:n annon jälkeen
|
1-2 tuntia 99mTc-EC20:n annon jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Tutkimushoidon aloittaminen 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-0225-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .