Estudio de EC0225 para el tratamiento de tumores refractarios o metastásicos
8 de marzo de 2012 actualizado por: Endocyte
Protocolo EC-0225-01: un estudio de fase 1 de EC0225 administrado en las semanas 1 y 3 de un ciclo de 4 semanas
Este es un ensayo clínico de Fase 1 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de EC0225 en pacientes con tumores refractarios o metastásicos que han agotado las opciones terapéuticas estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 de escalada de dosis de EC0225 administrado por bolo intravenoso (IV) durante las semanas 1 y 3 de un ciclo de 4 semanas a pacientes con cáncer refractario o metastásico que han agotado las opciones terapéuticas estándar.
EC0225 es un fármaco diseñado específicamente para entrar en las células a través de un receptor de vitamina folato.
La evidencia experimental muestra que el receptor diana está sobreexpresado en muchos cánceres humanos.
No hay estudios humanos previos de EC0225; sin embargo, la investigación de laboratorio (investigación en tubos de ensayo o animales) usando EC0225 ha mostrado actividad contra tumores en animales.
Esta actividad en modelos animales sugiere que EC0225 puede ser útil como quimioterapia contra cánceres humanos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de EC0225 administrado en bolo intravenoso.
También se medirá la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico histológico o citológico de neoplasia
- Sin opciones terapéuticas estándar efectivas
- Estado funcional ECOG de 0-2
- ≥ a 4 semanas después de la radiación o quimioterapia terapéuticas (≥ a 6 semanas para nitrosureas) y recuperación (al estado inicial) de las toxicidades agudas asociadas. Los pacientes tratados previamente con terapia no citotóxica y que se han recuperado o tienen toxicidad asociada al fármaco controlada pueden participar en el ensayo después de un período que consta de 4 vidas medias del agente.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil dentro de una semana antes del tratamiento con agentes en investigación (99mTc-EC20 y EC0225)
- Reserva adecuada de médula ósea, función renal y hepática
Criterio de exclusión:
- Neoplasias concurrentes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Evidencia de metástasis cerebrales sintomáticas
- Recibir terapia anticancerígena concomitante (excluida la atención de apoyo)
- Requiere radioterapia paliativa en el momento del ingreso al estudio
- Incapaz de tolerar las condiciones para la obtención de imágenes con radionúclidos
- Administración de otro radiofármaco que interferiría con la evaluación de 99mTc-EC20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aumento de la dosis a la dosis más alta que se pueda administrar con seguridad para producir una toxicidad aceptable, manejable y reversible en no más de 0 o 1 de 6 pacientes
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Aumento de la dosis a la dosis más alta que se pueda administrar con seguridad para producir una toxicidad aceptable, manejable y reversible en no más de 0 o 1 de 6 pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Obtenido durante el primer ciclo de terapia en los días 1 y 3
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Obtenido durante el primer ciclo de terapia en los días 1 y 3
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Dosis inicial de la terapia de estudio hasta la progresión de la enfermedad
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Dosis inicial de la terapia de estudio hasta la progresión de la enfermedad
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Captación de 99mTc-Ec20 en tumores y tejidos normales
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la administración de 99mTc-EC20
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1-2 horas después de la administración de 99mTc-EC20
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio
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Inicio de la terapia del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-0225-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .