Undersøgelse af EC0225 til behandling af refraktære eller metastatiske tumorer
8. marts 2012 opdateret af: Endocyte
Protokol EC-0225-01: Et fase 1-studie af EC0225 administreret uge 1 og 3 af en 4-ugers cyklus
Dette er et fase 1 klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af eskalerende doser af EC0225 hos patienter med refraktære eller metastatiske tumorer, som har udtømt standard terapeutiske muligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, dosiseskaleringsstudie af EC0225 administreret ved intravenøs bolus (IV) i uge 1 og 3 af en 4-ugers cyklus til patienter med refraktær eller metastatisk cancer, som har udtømt standard terapeutiske muligheder.
EC0225 er et lægemiddel, der er specielt designet til at trænge ind i celler via en folatvitaminreceptor.
Eksperimentelle beviser viser, at målreceptoren er overudtrykt i mange humane kræftformer.
Der er ingen tidligere humane undersøgelser af EC0225; laboratorieforskning (forskning i reagensglas eller dyr) ved brug af EC0225 har imidlertid vist aktivitet mod tumorer hos dyr.
Denne aktivitet i dyremodeller antyder, at EC0225 kan være nyttig som kemoterapi mod humane kræftformer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af EC0225 givet ved intravenøs bolus.
Effekten af behandlingen vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Histologisk eller cytologisk diagnose af neoplasma
- Ingen effektive standard terapeutiske muligheder
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- ≥ til 4 uger efter terapeutisk stråling eller kemoterapi (≥ til 6 uger for nitrourea) og genopretning (til baseline-status) fra associerede akutte toksiciteter. Patienter, der tidligere er behandlet med ikke-cytotoksisk terapi, og som er kommet sig over eller har kontrolleret lægemiddelassocieret toksicitet, får lov til at deltage i forsøget efter en periode bestående af 4 halveringstider af midlet.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for en uge før behandling med forsøgsmidler (99mTc-EC20 og EC0225)
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige maligniteter
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Bevis på symptomatiske hjernemetastaser
- Modtagelse af samtidig kræftbehandling (undtagen understøttende behandling)
- Kræver palliativ strålebehandling ved studiestart
- Ude af stand til at tolerere betingelser for radionuklid-billeddannelse
- Administration af et andet radiofarmaceutikum, der ville forstyrre vurderingen af 99mTc-EC20
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dosiseskalering til den højeste dosis, der sikkert kan administreres for at frembringe acceptabel, håndterbar og reversibel toksicitet hos højst 0 eller 1 ud af 6 patienter
|
Dosiseskalering til den højeste dosis, der sikkert kan administreres for at frembringe acceptabel, håndterbar og reversibel toksicitet hos højst 0 eller 1 ud af 6 patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Opnået under den første behandlingscyklus på dag 1 og 3
|
Opnået under den første behandlingscyklus på dag 1 og 3
|
|
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Indledende dosis af studieterapi til sygdomsprogression
|
Indledende dosis af studieterapi til sygdomsprogression
|
|
Optagelse af 99mTc-Ec20 i tumorer og normalt væv
Tidsramme: 1-2 timer efter administration af 99mTc-EC20
|
1-2 timer efter administration af 99mTc-EC20
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Påbegyndelse af studieterapi gennem 30 dage efter sidste dosis af studieterapi
|
Påbegyndelse af studieterapi gennem 30 dage efter sidste dosis af studieterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2007
Først opslået (Skøn)
1. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-0225-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .