Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EC0225 dotyczące leczenia nowotworów opornych na leczenie lub przerzutów

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Endocyte

Protokół EC-0225-01: Badanie fazy 1 dotyczące podawania EC0225 w 1. i 3. tygodniu 4-tygodniowego cyklu

Jest to badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek EC0225 u pacjentów z guzami opornymi na leczenie lub z przerzutami, którzy wyczerpali standardowe opcje terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie Fazy 1, w którym zwiększa się dawkę EC0225 podawanego w bolusie dożylnym (IV) w tygodniach 1 i 3 4-tygodniowego cyklu pacjentom z rakiem opornym na leczenie lub rakiem z przerzutami, którzy wyczerpali standardowe opcje terapeutyczne. EC0225 to lek, który jest specjalnie zaprojektowany do wchodzenia do komórek za pośrednictwem receptora kwasu foliowego. Dowody eksperymentalne wskazują, że docelowy receptor ulega nadekspresji w wielu ludzkich nowotworach. Nie ma wcześniejszych badań EC0225 na ludziach; jednak badania laboratoryjne (badania w probówkach lub na zwierzętach) z użyciem EC0225 wykazały działanie przeciwko nowotworom u zwierząt. Ta aktywność w modelach zwierzęcych sugeruje, że EC0225 może być użyteczny jako chemioterapia przeciwko ludzkim nowotworom. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki EC0225 podawanej w bolusie dożylnym. Zmierzona zostanie również skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nowotworu
  • Brak skutecznych standardowych opcji terapeutycznych
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ≥ do 4 tygodni po radioterapii lub chemioterapii terapeutycznej (≥ do 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) i powrót do zdrowia (do stanu wyjściowego) po związanej z tym ostrej toksyczności. Pacjenci wcześniej leczeni terapią niecytotoksyczną, którzy wyzdrowiali lub opanowali toksyczność związaną z lekiem, mogą wziąć udział w badaniu po okresie składającym się z 4 okresów półtrwania czynnika.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami (99mTc-EC20 i EC0225)
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory współistniejące
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody na objawowe przerzuty do mózgu
  • Otrzymywanie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem opieki podtrzymującej)
  • Wymaga radioterapii paliatywnej w momencie rozpoczęcia badania
  • Niezdolny do tolerowania warunków do obrazowania radionuklidów
  • Podanie innego radiofarmaceutyku, które mogłoby zakłócić ocenę 99mTc-EC20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Zwiększenie dawki do najwyższej dawki, którą można bezpiecznie podać, aby wywołać akceptowalną, możliwą do kontrolowania i odwracalną toksyczność u nie więcej niż 0 lub 1 na 6 pacjentów
Zwiększenie dawki do najwyższej dawki, którą można bezpiecznie podać, aby wywołać akceptowalną, możliwą do kontrolowania i odwracalną toksyczność u nie więcej niż 0 lub 1 na 6 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Uzyskane podczas pierwszego cyklu terapii w dniach 1 i 3
Uzyskane podczas pierwszego cyklu terapii w dniach 1 i 3
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Początkowa dawka badanej terapii do progresji choroby
Początkowa dawka badanej terapii do progresji choroby
Wychwyt 99mTc-Ec20 w nowotworach i prawidłowych tkankach
Ramy czasowe: 1-2 godziny po podaniu 99mTc-EC20
1-2 godziny po podaniu 99mTc-EC20
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badanej terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii
Rozpoczęcie badanej terapii do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-0225-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj