Studie av EC0225 for behandling av refraktære eller metastatiske svulster
8. mars 2012 oppdatert av: Endocyte
Protokoll EC-0225-01: En fase 1-studie av EC0225 administrert uke 1 og 3 av en 4-ukers syklus
Dette er en fase 1 klinisk studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten av økende doser av EC0225 hos pasienter med refraktære eller metastatiske svulster som har uttømt standard terapeutiske alternativer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, doseeskaleringsstudie av EC0225 administrert ved intravenøs bolus (IV) i uke 1 og 3 av en 4-ukers syklus til pasienter med refraktær eller metastatisk kreft som har uttømt standard terapeutiske alternativer.
EC0225 er et medikament som er spesielt utviklet for å gå inn i celler via en folatvitaminreseptor.
Eksperimentelle bevis viser at målreseptoren er overuttrykt i mange kreftformer hos mennesker.
Det er ingen tidligere menneskelige studier av EC0225; Imidlertid har laboratorieforskning (forskning i reagensrør eller dyr) ved bruk av EC0225 vist aktivitet mot svulster hos dyr.
Denne aktiviteten i dyremodeller antyder at EC0225 kan være nyttig som kjemoterapi mot kreft hos mennesker.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose av EC0225 gitt ved intravenøs bolus.
Effekten av behandlingen vil også bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk diagnose av neoplasma
- Ingen effektive standard terapeutiske alternativer
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- ≥ til 4 uker etter terapeutisk stråling eller kjemoterapi (≥ til 6 uker for nitrourea) og restitusjon (til baseline-status) fra assosierte akutte toksisiteter. Pasienter som tidligere er behandlet med ikke-cytotoksisk terapi og som har kommet seg etter eller har kontrollert legemiddelassosiert toksisitet, får gå inn i studien etter en periode bestående av 4 halveringstider av midlet.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen en uke før behandling med undersøkelsesmidler (99mTc-EC20 og EC0225)
- Tilstrekkelig benmargsreserve, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige maligniteter
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Bevis på symptomatiske hjernemetastaser
- Får samtidig kreftbehandling (unntatt støttebehandling)
- Krever palliativ strålebehandling ved studiestart
- Kan ikke tolerere forhold for radionuklidavbildning
- Administrering av et annet radiofarmasøytisk middel som ville forstyrre vurderingen av 99mTc-EC20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Doseeskalering til høyeste dose som trygt kan administreres for å gi akseptabel, håndterbar og reversibel toksisitet hos ikke mer enn 0 eller 1 av 6 pasienter
|
Doseeskalering til høyeste dose som trygt kan administreres for å gi akseptabel, håndterbar og reversibel toksisitet hos ikke mer enn 0 eller 1 av 6 pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere
Tidsramme: Oppnådd i løpet av den første terapisyklusen på dag 1 og 3
|
Oppnådd i løpet av den første terapisyklusen på dag 1 og 3
|
|
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Startdose av studieterapi til sykdomsprogresjon
|
Startdose av studieterapi til sykdomsprogresjon
|
|
Opptak av 99mTc-Ec20 i svulster og normalt vev
Tidsramme: 1-2 timer etter administrering av 99mTc-EC20
|
1-2 timer etter administrering av 99mTc-EC20
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Start av studieterapi til og med 30 dager etter siste dose av studieterapi
|
Start av studieterapi til og med 30 dager etter siste dose av studieterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-0225-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .