Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EC0225 pro léčbu refrakterních nebo metastatických nádorů

8. března 2012 aktualizováno: Endocyte

Protokol EC-0225-01: Fáze 1 studie EC0225 podávané 1. a 3. týden 4týdenního cyklu

Toto je klinická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek EC0225 u pacientů s refrakterními nebo metastatickými nádory, kteří vyčerpali standardní terapeutické možnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 1. fáze studie s eskalací dávky EC0225 podávaného intravenózním bolusem (IV) během 1. a 3. týdne 4týdenního cyklu pacientům s refrakterním nebo metastatickým karcinomem, kteří vyčerpali standardní terapeutické možnosti. EC0225 je lék, který je specificky navržen tak, aby vstupoval do buněk prostřednictvím receptoru folátového vitaminu. Experimentální důkazy ukazují, že cílový receptor je nadměrně exprimován u mnoha lidských rakovin. Neexistují žádné předchozí studie EC0225 na lidech; nicméně laboratorní výzkum (výzkum ve zkumavkách nebo na zvířatech) s použitím EC0225 ukázal aktivitu proti nádorům u zvířat. Tato aktivita na zvířecích modelech naznačuje, že EC0225 může být užitečný jako chemoterapie proti lidským rakovinám. Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku EC0225 podávanou intravenózním bolusem. Bude také měřena účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
    - Nevada Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší
Histologická nebo cytologická diagnostika novotvaru
Žádné účinné standardní terapeutické možnosti
Stav výkonu ECOG 0-2
≥ až 4 týdny po terapeutickém ozařování nebo chemoterapii (≥ až 6 týdnů u nitrosmočovin) a zotavení (na výchozí stav) ze související akutní toxicity. Pacienti, kteří byli dříve léčeni necytotoxickou terapií a kteří se zotavili z nebo mají kontrolovanou toxicitu spojenou s lékem, mohou vstoupit do studie po období sestávajícím ze 4 poločasů činidla.
Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku během jednoho týdne před léčbou zkoumanými látkami (99mTc-EC20 a EC0225)
Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

Souběžné malignity
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Průkaz symptomatických mozkových metastáz
Podávání souběžné protinádorové léčby (s výjimkou podpůrné péče)
Vyžaduje paliativní radioterapii v době vstupu do studie
Nelze tolerovat podmínky pro radionuklidové zobrazování
Podávání jiného radiofarmaka, které by interferovalo s hodnocením 99mTc-EC20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Časové okno: Eskalace dávky na nejvyšší dávku, kterou lze bezpečně podat, aby vyvolala přijatelnou, zvládnutelnou a reverzibilní toxicitu u ne více než 0 nebo 1 ze 6 pacientů	Eskalace dávky na nejvyšší dávku, kterou lze bezpečně podat, aby vyvolala přijatelnou, zvládnutelnou a reverzibilní toxicitu u ne více než 0 nebo 1 ze 6 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Farmakokinetické a farmakodynamické parametry Časové okno: Získané během prvního cyklu terapie ve dnech 1 a 3	Získané během prvního cyklu terapie ve dnech 1 a 3
Protinádorová aktivita Časové okno: Počáteční dávka studijní terapie k progresi onemocnění	Počáteční dávka studijní terapie k progresi onemocnění
Vychytávání 99mTc-Ec20 v nádorech a normálních tkáních Časové okno: 1-2 hodiny po podání 99mTc-EC20	1-2 hodiny po podání 99mTc-EC20
Bezpečnost a snášenlivost Časové okno: Zahájení studijní terapie do 30 dnů po poslední dávce studované terapie	Zahájení studijní terapie do 30 dnů po poslední dávce studované terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)