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Studie von EC0225 zur Behandlung von refraktären oder metastatischen Tumoren

8. März 2012 aktualisiert von: Endocyte

Protokoll EC-0225-01: Eine Phase-1-Studie zu EC0225, verabreicht in den Wochen 1 und 3 eines 4-Wochen-Zyklus

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1, die die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von EC0225 bei Patienten mit refraktären oder metastasierten Tumoren bewertet, die die standardmäßigen therapeutischen Optionen ausgeschöpft haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Krebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von EC0225, das in den Wochen 1 und 3 eines 4-wöchigen Zyklus als intravenöser Bolus (IV) an Patienten mit refraktärem oder metastasierendem Krebs verabreicht wird, die die Standardtherapieoptionen ausgeschöpft haben. EC0225 ist ein Medikament, das speziell dafür entwickelt wurde, über einen Folat-Vitamin-Rezeptor in Zellen einzudringen. Experimentelle Beweise zeigen, dass der Zielrezeptor bei vielen menschlichen Krebsarten überexprimiert wird. Es gibt keine früheren Studien am Menschen mit EC0225; Laborforschung (Forschung in Reagenzgläsern oder Tieren) mit EC0225 hat jedoch eine Aktivität gegen Tumore bei Tieren gezeigt. Diese Aktivität in Tiermodellen legt nahe, dass EC0225 als Chemotherapie gegen Krebs beim Menschen nützlich sein könnte. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis von EC0225, das als intravenöser Bolus verabreicht wird. Die Wirksamkeit der Behandlung wird ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
    - Nevada Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter
Histologische oder zytologische Diagnose von Neoplasmen
Keine wirksamen therapeutischen Standardoptionen
ECOG-Leistungsstatus von 0-2
≥ bis 4 Wochen nach therapeutischer Bestrahlung oder Chemotherapie (≥ bis 6 Wochen für Nitroharnstoffe) und Genesung (auf den Ausgangszustand) von den damit verbundenen akuten Toxizitäten. Patienten, die zuvor mit einer nicht-zytotoxischen Therapie behandelt wurden und die sich von der arzneimittelassoziierten Toxizität erholt haben oder eine kontrollierte Toxizität aufweisen, dürfen nach einem Zeitraum von 4 Halbwertszeiten des Wirkstoffs an der Studie teilnehmen.
Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb einer Woche vor der Behandlung mit Prüfsubstanzen (99mTc-EC20 und EC0225)
Ausreichende Knochenmarkreserve, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige bösartige Erkrankungen
Frauen, die schwanger sind oder stillen
Nachweis symptomatischer Hirnmetastasen
Erhalt einer begleitenden Krebstherapie (ohne unterstützende Behandlung)
Benötigt zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine palliative Strahlentherapie
Unfähig, Bedingungen für die Radionuklid-Bildgebung zu tolerieren
Verabreichung eines anderen Radiopharmakons, das die Bestimmung von 99mTc-EC20 beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) Zeitfenster: Dosissteigerung auf die höchste Dosis, die sicher verabreicht werden kann, um bei nicht mehr als 0 oder 1 von 6 Patienten eine akzeptable, handhabbare und reversible Toxizität hervorzurufen	Dosissteigerung auf die höchste Dosis, die sicher verabreicht werden kann, um bei nicht mehr als 0 oder 1 von 6 Patienten eine akzeptable, handhabbare und reversible Toxizität hervorzurufen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter Zeitfenster: Erhalten während des ersten Therapiezyklus an den Tagen 1 und 3	Erhalten während des ersten Therapiezyklus an den Tagen 1 und 3
Anti-Tumor-Aktivität Zeitfenster: Anfangsdosis der Studientherapie zum Fortschreiten der Krankheit	Anfangsdosis der Studientherapie zum Fortschreiten der Krankheit
Aufnahme von 99mTc-Ec20 in Tumoren und normalen Geweben Zeitfenster: 1-2 Stunden nach Verabreichung von 99mTc-EC20	1-2 Stunden nach Verabreichung von 99mTc-EC20
Sicherheit und Verträglichkeit Zeitfenster: Beginn der Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie	Beginn der Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Ermittler

Studienleiter: Richard A. Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)