우측에서 좌측 심장 션트 환자의 정맥류 치료를 위한 Varisolve® 절차의 안전성 연구 (MRI)
오른쪽에서 왼쪽 심장 션트 환자의 정맥류 치료를 위한 Varisolve® 절차의 오픈 라벨 다기관 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
정맥류는 서양 성인 인구의 최대 25%에 영향을 미칠 정도로 매우 흔합니다. 초기 단계에서는 때때로 고통스러운 미적 문제에 지나지 않지만, 진행은 불가피하며 일부는 만성 정맥 부전(CVI) 및 마지막으로 정맥성 하지 궤양과 같은 더 심각하고 대체로 돌이킬 수 없는 문제로 진행될 것입니다. 현재 진행되는 정맥류를 식별하는 시스템이 입증되지 않았으며 정맥류가 CVI의 유일한 원인은 아니지만 다리 궤양 환자의 약 50%에서 표재성 정맥류가 확인된 유일한 원인 인자입니다. 단순 정맥류의 관리 비용은 CVI 및 다리 궤양의 장기 관리에 비해 상대적으로 적습니다. 많은 환자들이 정맥류에 대한 1차 치료를 받지 않고 다리 궤양으로 발전합니다.
주요 정맥류의 현재 관리에는 압축 스타킹에 의한 유지 관리, 액체 경화제를 사용한 주사 경화 요법 및 표재성 정맥 수술이 포함됩니다. 수술의 단점으로는 전신 마취 사용, 절개로 인해 흉터가 남을 수 있음, 상당한 기능 정지 시간이 있는 고통스러운 회복 기간, 역사적으로 높은 재발률 등이 있습니다. 경화 요법은 1851년 피하 주사바늘의 출현과 함께 시행되었습니다. 가장 널리 사용되는 두 가지 계면활성제 경화제는 나트륨 테트라데실 설페이트(STS, STD®, Sotradecol 또는 Fibro-vein) 및 폴리도카놀(Macrogol 400 Ph Eur, Aethoxyskerol®)입니다. Sotradecol은 FDA 승인을 받은 유일한 경화제입니다. 듀플렉스 초음파 스캐닝의 출현으로 에코 유도 경화 요법 기술은 큰 정맥의 경화 요법 가능성을 넓혔지만 사용 가능한 액체 경화제는 혈액에 의해 빠르게 비활성화되고 희석되어 만족스럽지 못한 결과를 초래합니다. 마이크로폼은 경화제를 정맥 내피에 더 효율적으로 전달하기 때문에 액체 경화제와 비교할 때 더 낮은 농도의 폴리도카놀(Varisolve)을 사용할 수 있다고 믿어집니다. BTG International Ltd는 폴리도카놀(PD)(Varisolve)을 기반으로 한 경화제 미세발포 기술을 의약품으로 개발하고 있습니다.
기포가 난원공 개존(PFO) 또는 기타 오른쪽에서 왼쪽 션트를 통해 오른쪽 심장에서 왼쪽으로 이동할 수 있기 때문에 심장에 기포가 존재하는 것이 문제가 되었습니다. 일단 체순환에 들어가면 일부 기포는 필연적으로 대뇌 순환으로 들어가 혈관 폐색으로 인한 손상을 일으킬 수 있는 이론적인 잠재력이 인식되지만 아직 정의되지 않았습니다.
따라서 본 연구는 Varisolve® 시술 중 중대뇌동맥(MCA)에서 기포가 검출된 환자가 뇌 MRI 이상, 신경학적 검사, 심장 표지자 또는 기타 증상과 같은 무증상 안전 관련 사건을 경험하는지 또는 표지판.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 정맥류가 있는 18~60세의 남성과 여성, CEAP 클래스 3, 4, 5(CEAP는 만성 정맥 질환에 대한 분류 및 등급 시스템입니다)
- SFJ(Saphenofemoral junction) 부전. 양면 스캐닝에 의해 입증된 GSV의 역행 혈류, 1.0초 이상.
- 절차 전 5일 이내에 수행된 MRI 검사에서 평가된 정상 MRI.
- 환자는 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 정맥 궤양(즉, CEAP 분류 C6) 또는 치료할 사지의 국소 감염.
- 치료할 다리의 소복재정맥(SSV)의 부전. 현재 또는 이전의 심부 정맥 혈전증(DVT)의 Venographic 또는 Ultrasonographic 증거(부록 IV 참조).
- 깊은 정맥 폐색 및/또는 무능력. 심부정맥 역류의 증거는 천공기 또는 SFJ를 통해 불완전한 표재성 시스템의 충전으로 인한 제한된 부분에 국한된 경우 허용됩니다.
- 죽상동맥경화성 질환이 있거나 LDL 콜레스테롤이 130mg/dl 이상, 혈압이 수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상이거나 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 치료가 필요한 당뇨병을 포함한 주요 위험 요인이 있는 환자.
- 흡연자.
- 대뇌 죽상동맥경화증, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 경동맥 잡음의 존재 또는 비정상 경동맥 이중 검사의 병력을 암시하는 병력.
- 임상적으로 유의미한 확장성 심근병증, 이전의 심근경색을 암시하는 국부 벽 운동 이상의 증거, 류마티스성 승모판 질환, 중등도 또는 악화 중인 심장 판막 질환(4점 척도에서 > 2+), 알려지거나 의심되는 선천성 심장 질환, 올바른 증거 편측 용적 또는 압력 과부하, 심방 세동의 병력. PFO, 심방 중격 결손 또는 기타 오른쪽에서 왼쪽 단락이 있는 환자는 위와 같은 다른 이상과 관련되지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 말초 혈관 질환.
- 조영제 주입 전 TCD에서 자발적인 색전이 관찰되었습니다.
- 체질량 지수 >30.0.
- 최근 또는 현재의 상기도 질환 또는 기침 증가의 기타 원인.
- 치료할 다리의 동맥 부전(발목: 상완 압력 비율이 0.9 미만).
- 이동성 감소 - 하루에 시간당 최소 5분 동안 도움 없이 빠르게 걸을 수 없습니다.
- 치료 1개월 전 또는 제안된 치료 1개월 이내에 계획된 장기간의 자동차 또는 항공 여행(>4시간).
- 현재 또는 이전의 폐색전증.
- 대수술, 장기간 입원 또는 선별검사 3개월 이내의 임신.
- 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임법(경구 또는 피부 패치).
- 현재 또는 최근(치료 전 <7일) 알데하이드 탈수소효소 억제제 요법, 예. 디설피람 또는 알코올과 유사한 반응을 보이는 기타 약물(메트로니다졸, 티니다졸).
- 현재 항응고 요법.
- 경두개 도플러 초음파로 편측 또는 양측 측두골 창 및 중간 대뇌 동맥 신호를 식별할 수 없음.
- 뇌의 자기 공명 영상을 받을 수 없음
- 스크리닝 3개월 이내에 허가되지 않은 의약품과 관련된 임상 연구 참여.
- 이 연구의 이전 등록.
- 공존하는 주요 질병(예: 악성 종양, 폐 질환, 신장 또는 간 기능 부전).
- 폴리도카놀에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 중증 및 다발성 알레르기 반응.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
폴리도카놀(1%) 마이크로폼(Varisolve)
|
Varisolve 폴리도카놀 1% 마이크로폼, 최대 20ml를 환부 대복재정맥에 주입합니다.
근위 및 원위 대복재정맥 및 정맥류 지류를 채우기 위한 듀플렉스 유도 하의 Varisolve® 폴리도카놀 마이크로폼 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상당한 임상적 또는 신경학적 영향을 가진 MRI에서 순환하는 MCA 기포가 있는 환자
기간: 28일 후속 조치
|
28일 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .