Veiligheidsstudie van de Varisolve®-procedure voor de behandeling van spataderen bij patiënten met een rechts-naar-links cardiale shunt (MRI)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar met ernstige spataderen, CEAP-klassen 3, 4 en 5 (CEAP is een classificatie- en beoordelingssysteem voor chronische veneuze aandoeningen)
• Saphenofemorale junctie (SFJ) incompetentie. Retrograde bloedstroom in de GSV, groter dan of gelijk aan 1,0 seconde aangetoond door duplexscanning.
• Normale MRI, zoals beoordeeld op MRI-onderzoek uitgevoerd binnen 5 dagen voorafgaand aan de procedure.
• De patiënt moet bereid en in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van veneuze ulcera (d.w.z. CEAP-classificatie C6) of lokale infectie in de te behandelen ledemaat.
• Incompetentie van de kleine vena saphena (SSV) in het te behandelen been. Venografisch of echografisch bewijs van huidige of eerdere diepe veneuze trombose (DVT) (zie bijlage IV).
• Diepe veneuze occlusie en/of incompetentie. Bewijs van diepe veneuze reflux is acceptabel als het beperkt is tot een beperkt segment veroorzaakt door vulling van het incompetente oppervlakkige systeem via een perforator of de SFJ.
• Patiënten met bekende atherosclerotische ziekte of aanwezigheid van belangrijke risicofactoren, waaronder LDL-cholesterol hoger dan 130 mg/dl, bloeddruk hoger dan 140 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch, of diabetes die behandeling met orale hypoglycemische geneesmiddelen of insuline vereist.
• Rokers.
• Voorgeschiedenis die wijst op cerebrale atherosclerose, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, aanwezigheid van carotisbruit of voorgeschiedenis van abnormaal duplexonderzoek van de halsslagader.
• Klinisch significante gedilateerde cardiomyopathie, aanwijzingen voor regionale wandbewegingsafwijkingen die wijzen op een eerder myocardinfarct, reumatische mitralisklepaandoening, matig ernstige of verslechterende hartklepaandoening (> 2+ op een schaal van 4), bekende of vermoede congenitale hartaandoening, aantoonbare zijdige volume- of drukoverbelasting, voorgeschiedenis van atriumfibrilleren. Patiënten met PFO, atriaal septumdefect of andere rechts-naar-links-shunt worden niet uitgesloten, tenzij ze gepaard gaan met andere afwijkingen zoals hierboven.
• Perifere vaatziekte.
• Spontane embolie waargenomen op TCD voorafgaand aan contrastinjectie.
• Lichaamsmassa-index >30,0.
• Recente of huidige ziekte van de bovenste luchtwegen of een andere oorzaak van meer hoesten.
• Arteriële insufficiëntie in het te behandelen been (verhouding enkel/arm minder dan 0,9).
• Verminderde mobiliteit - niet in staat om minimaal 5 minuten per uur per dag zonder hulp een stevige wandeling te maken.
• Langdurige auto- of vliegreizen (> 4 uur) 1 maand voorafgaand aan de behandeling, of gepland binnen 1 maand na de voorgestelde behandeling.
• Huidige of eerdere longembolie.
• Grote operatie, langdurige ziekenhuisopname of zwangerschap binnen 3 maanden na screening.
• Hormoonsubstitutietherapie of hormonale anticonceptie (orale of dermale pleister).
• Huidige of recente (<7 dagen voor behandeling) therapie met aldehydedehydrogenaseremmers, b.v. disulfiram, of andere geneesmiddelen met vergelijkbare reacties op alcohol (metronidazol, tinidazol).
• Huidige antistollingstherapie.
• Onvermogen om een ​​unilateraal of bilateraal temporaal botvenster en middelste cerebrale arteriesignaal te identificeren door middel van transcraniële Doppler-echografie.
• Onvermogen om magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen te ondergaan
• Deelname aan een klinische studie met een niet-geregistreerd farmaceutisch product binnen de 3 maanden na screening.
• Eerdere inschrijving voor deze studie.
• Ernstige gelijktijdig bestaande ziekte (bijv. maligniteit, longziekte, nier- of leverinsufficiëntie).
• Bekende allergische reactie op polidocanol of ernstige en meervoudige allergische reacties.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Actueel alcohol- of drugsmisbruik.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen naar het oordeel van de onderzoeker.