Estudo de Segurança do Procedimento Varisolve® para Tratamento de Varizes em Pacientes com Shunt Cardíaco Direito-Esquerdo (MRI)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 60 anos com varizes graves, CEAP classes 3, 4 e 5 (CEAP é um sistema de classificação e graduação para doença venosa crônica)
• Incompetência da junção safenofemoral (SFJ). Fluxo sanguíneo retrógrado na VSM maior ou igual a 1,0 segundo demonstrado por varredura duplex.
• RM normal, avaliada em exame de RM realizado até 5 dias antes do procedimento.
• O paciente deve estar disposto e capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Presença de úlceras venosas (i.e. classificação CEAP C6) ou infecção local no membro a ser tratado.
• Incompetência da veia safena parva (SVS) na perna a ser tratada. Evidência venográfica ou ultrassonográfica de trombose venosa profunda (TVP) atual ou anterior (consulte o Apêndice IV).
• Oclusão venosa profunda e/ou incompetência. A evidência de refluxo venoso profundo é aceitável se estiver confinado a um segmento limitado causado pelo preenchimento do sistema superficial incompetente por meio de um perfurador ou da JSF.
• Pacientes com doença aterosclerótica conhecida ou presença de fatores de risco importantes, incluindo colesterol LDL maior que 130 mg/dl, pressão arterial maior que 140 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica ou diabetes que necessite de tratamento com hipoglicemiantes orais ou insulina.
• Fumantes.
• História sugestiva de aterosclerose cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, presença de sopro carotídeo ou história de exame duplex carotídeo anormal.
• Cardiomiopatia dilatada clinicamente significativa, evidência de anormalidades regionais do movimento da parede sugestivas de infarto do miocárdio prévio, doença reumática da válvula mitral, doença valvular cardíaca moderadamente grave ou piora (> 2+ em uma escala de 4), doença cardíaca congênita conhecida ou suspeita, evidência de cardiomiopatia direita volume lateral ou sobrecarga de pressão, história de fibrilação atrial. Pacientes com FOP, defeito do septo atrial ou outro shunt da direita para a esquerda não são excluídos, a menos que estejam associados a outras anormalidades como acima.
• Doença vascular periférica.
• Embolia espontânea observada no DTC antes da injeção de contraste.
• Índice de Massa Corporal >30,0.
• Doença recente ou atual do trato respiratório superior ou outra causa de aumento da tosse.
• Insuficiência arterial na perna a ser tratada (relação pressão tornozelo:braquial menor que 0,9).
• Mobilidade reduzida - incapaz de manter uma caminhada rápida sem ajuda por no mínimo 5 minutos por hora por dia.
• Viagem prolongada de automóvel ou avião (>4 horas) 1 mês antes do tratamento, ou planejada dentro de 1 mês após o tratamento proposto.
• Embolia pulmonar atual ou prévia.
• Cirurgia de grande porte, hospitalização prolongada ou gravidez dentro de 3 meses após a triagem.
• Terapia de reposição hormonal ou contracepção hormonal (adesivo oral ou dérmico).
• Terapia atual ou recente (<7 dias antes do tratamento) com inibidores de aldeído desidrogenase, por ex. dissulfiram, ou outras drogas com reações semelhantes ao álcool (metronidazol, tinidazol).
• Terapia anticoagulante atual.
• Incapacidade de identificar uma janela do osso temporal unilateral ou bilateral e sinal da artéria cerebral média por ultrassom Doppler transcraniano.
• Incapacidade de passar por ressonância magnética do cérebro
• Participação em um estudo clínico envolvendo um produto farmacêutico não licenciado dentro dos 3 meses de triagem.
• Inscrição prévia neste estudo.
• Doença coexistente grave (por ex. malignidade, doença pulmonar, insuficiência renal ou hepática).
• Resposta alérgica conhecida ao polidocanol ou reações alérgicas graves e múltiplas.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Abuso atual de álcool ou drogas.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na opinião do investigador.