Turvallisuustutkimus Varisolve®-menetelmästä suonikohjujen hoitoon potilailla, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva sydänshuntti (MRI)
Avoin monikeskusturvallisuustutkimus Varisolve®-menetelmästä suonikohjujen hoitoon potilailla, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva sydänshuntti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjut ovat erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy jopa 25 prosentilla länsimaisista aikuisväestöstä. Vaikka ne ovat alkuvaiheessaan vain vähän enemmän kuin joskus tuskallinen esteettinen ongelma, eteneminen on väistämätöntä ja jotkut etenevät vakavammiksi ja pitkälti peruuttamattomiksi krooniseksi laskimoiden vajaatoiminnaksi (CVI) ja lopulta laskimosäärihaavaksi. Tällä hetkellä ei ole osoitettu järjestelmän tunnistavan niitä, jotka etenevät, ja vaikka suonikohjut eivät ole ainoa CVI:n syy, noin 50 %:lla potilaista, joilla on jalkahaavoja, pinnalliset suonikohjut ovat ainoa tunnistettu syytekijä. Yksinkertaisten suonikohjujen hoitokustannukset ovat suhteellisen pienet verrattuna CVI:n ja säärihaavojen pitkäaikaiseen hoitoon. Monille potilaille kehittyy jalkahaavoja ilman, että he eivät ole saaneet perushoitoa suonikohjuihinsa.
Vakavien suonikohjujen nykyiseen hoitoon kuuluu kompressiosukkien ylläpito, nestemäisten sklerosanttien ruiskutusskleroterapia ja pintalaskimokirurgia. Leikkauksen haittoja ovat yleisanestesian käyttö, mahdollisiin arpiin johtavat viillot, tuskallinen toipumisjakso, johon liittyy merkittäviä toimintakatkoksia ja historiallisesti korkea uusiutumisaste. Skleroterapiaa on suoritettu vuodesta 1851 lähtien, kun ihonalainen neulat ovat tulleet käyttöön. Kaksi yleisimmin käytettyä pinta-aktiivista sklerosanttia ovat natriumtetradekyylisulfaatti (STS, STD®, Sotradecol tai Fibro-vein) ja polidokanoli (Macrogol 400 Ph Eur, Aethoxyskerol®). Sotradecol on ainoa FDA:n hyväksymä skleroosiaine. Duplex-ultraäänikannauksen myötä kaikuohjatun skleroterapian tekniikka on laajentanut mahdollisuuksia suurten suonien skleroterapiaan, mutta saatavilla olevat nestemäiset sklerosantit deaktivoituvat nopeasti ja laimentuvat verellä, mikä johtaa usein epätyydyttäviin tuloksiin. Koska mikrovaahto kuljettaa sklerosanttia tehokkaammin laskimoiden endoteeliin, uskotaan, että voidaan käyttää pienempiä pitoisuuksia polidokanolia (Varisolvea) verrattuna nestemäiseen sklerosanttiin. BTG International Ltd on kehittämässä polidokanoliin (PD)(Varisolve) perustuvaa skleroanttimikrovaahtoteknologiaa farmaseuttiseksi tuotteeksi.
Sydämen kuplien esiintyminen on ollut huolenaihe, koska kuplat voivat siirtyä oikeasta sydämestä vasemmalle patentoidun foramen ovalen (PFO) tai muun oikealta vasemmalle kulkevan shuntin kautta. Kerran systeemiseen verenkiertoon jotkin kuplat siirtyvät väistämättä aivoverenkiertoon, jossa niiden teoreettinen potentiaali aiheuttaa vaurioita suonten tukkeutumisen vuoksi on tunnistettu, mutta silti huonosti määritelty.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joilla on havaittu kuplia keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA) Varisolve®-toimenpiteen aikana, subkliinisiä, turvallisuuteen liittyviä tapahtumia, kuten poikkeavuuksia aivojen magneettikuvauksessa, neurologisessa tutkimuksessa, sydämen merkkiaineissa tai muita oireita tai merkkejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on vaikeita suonikohjuja, CEAP-luokat 3, 4 ja 5 (CEAP on kroonisten laskimosairauksien luokitus- ja luokitusjärjestelmä)
- Saphenofemoral junction (SFJ) epäpätevyys. Retrogradinen verenvirtaus GSV:ssä, suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 sekuntia, joka osoitetaan kaksipuolisella skannauksella.
- Normaali MRI, joka on arvioitu MRI-tutkimuksessa, joka tehtiin 5 päivää ennen toimenpidettä.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimohaavojen esiintyminen (esim. CEAP-luokitus C6) tai paikallinen infektio hoidettavassa raajassa.
- Hoidettavan jalan pienen nivellaskimon (SSV) epäpätevyys. Laskimo- tai ultraäänitutkimus nykyisestä tai aiemmasta syvän laskimotromboosista (DVT) (katso liite IV).
- Syvä laskimotukos ja/tai epäpätevyys. Todisteet syvästä laskimorefluksista voidaan hyväksyä, jos se rajoittuu rajoitettuun segmenttiin, joka johtuu epäpätevän pinnallisen järjestelmän täyttymisestä perforaattorin tai SFJ:n kautta.
- Potilaat, joilla on tunnettu ateroskleroottinen sairaus tai joilla on merkittäviä riskitekijöitä, mukaan lukien LDL-kolesteroli yli 130 mg/dl, verenpaine yli 140 mmHg systolinen tai 90 mmHg diastolinen tai diabetes, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla.
- Tupakoitsijat.
- Anamneesi viittaa aivojen ateroskleroosiin, ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA), aivohalvaukseen, kaulavaltimon mustelmiin tai poikkeavaan kaulavaltimon kaksisuuntaiseen tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä dilatoiva kardiomyopatia, näyttöä aiempaan sydäninfarktiin viittaavista alueellisista seinämän liikehäiriöistä, reumaattinen mitraaliläppäsairaus, keskivaikea tai paheneva sydänläppäsairaus (> 2+ asteikolla 4), tunnettu tai epäilty synnynnäinen sydänsairaus, todisteita oikeasta sivuttainen tilavuuden tai paineen ylikuormitus, eteisvärinän historia. Potilaita, joilla on PFO, eteisväliseinävaurio tai muu oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, ei suljeta pois, ellei niihin liity muita yllä mainittuja poikkeavuuksia.
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Spontaani embolia nähty TCD:ssä ennen varjoaineinjektiota.
- Painoindeksi >30,0.
- Äskettäinen tai nykyinen ylempien hengitysteiden sairaus tai muu lisääntyneen yskän syy.
- Valtimon vajaatoiminta hoidettavassa jalassa (nilkka: brakiaalipainesuhde alle 0,9).
- Liikuntarajoitteinen - ei pysty ylläpitämään reipasta kävelyä ilman apua vähintään 5 minuuttia tunnissa päivässä.
- Pitkäaikainen auto- tai lentomatka (> 4 tuntia) 1 kuukausi ennen hoitoa tai suunniteltu 1 kuukauden sisällä ehdotetun hoidon aloittamisesta.
- Nykyinen tai aiempi keuhkoembolia.
- Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hormonikorvaushoito tai hormonaalinen ehkäisy (suun tai ihon kautta otettava laastari).
- Nykyinen tai viimeaikainen (< 7 päivää ennen hoitoa) aldehydidehydrogenaasin estäjähoito, esim. disulfiraami tai muut lääkkeet, joilla on samanlainen reaktio alkoholiin (metronidatsoli, tinidatsoli).
- Nykyinen antikoagulaatiohoito.
- Kyvyttömyys tunnistaa yksi- tai molemminpuolista ajallisen luuikkunan ja keskimmäisen aivovaltimon signaalia transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
- Kyvyttömyys suorittaa aivojen magneettikuvausta
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lisensoimaton lääkevalmiste kolmen kuukauden aikana seulonnasta.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, keuhkosairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
- Tunnettu allerginen reaktio polidokanolille tai vaikeat ja useat allergiset reaktiot.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Polidokanoli (1 %) mikrovaahto (Varisolve)
|
Varisolve polidokanoli 1 % mikrovaahtoa, enintään 20 ml injektoituna sairaaseen suureen nivellaskimoon.
Varisolve®-polidokanolimikrovaahto-injektio duplex-ohjauksella proksimaalisen ja distaalisen suuren nivellaskimon ja suonikohjujen sivujokien täyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kiertäviä MCA-kuplia magneettikuvauksessa ja joilla oli merkittäviä kliinisiä tai neurologisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
28 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP.VV012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .