Studio sulla sicurezza della procedura Varisolve® per il trattamento delle vene varicose in pazienti con shunt cardiaco destro-sinistro (MRI)
Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza della procedura Varisolve® per il trattamento delle vene varicose in pazienti con shunt cardiaco destro-sinistro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vene varicose sono estremamente comuni e colpiscono fino al 25% della popolazione adulta occidentale. Mentre nelle loro fasi iniziali sono poco più di un problema estetico a volte doloroso, la progressione è inevitabile e alcuni progrediranno verso problemi più gravi e in gran parte irreversibili di insufficienza venosa cronica (CVI) e, infine, ulcera venosa della gamba. Al momento, non è stato dimostrato alcun sistema per identificare quelli che progrediranno e mentre le vene varicose non sono l'unica causa di CVI, in circa il 50% dei pazienti con ulcere delle gambe, le vene varicose superficiali sono l'unico fattore causale identificato. Il costo della gestione delle vene varicose semplici è relativamente basso rispetto alla gestione a lungo termine dell'ICV e delle ulcere degli arti inferiori. Molti pazienti sviluppano ulcere alle gambe senza aver ricevuto un trattamento primario per le loro vene varicose.
L'attuale gestione delle vene varicose maggiori comprende il mantenimento mediante calze compressive, scleroterapia iniettiva con sclerosanti liquidi e chirurgia venosa superficiale. Gli svantaggi della chirurgia includono l'uso dell'anestesia generale, incisioni con possibili cicatrici, un periodo di recupero doloroso con tempi di inattività funzionali significativi e tassi di recidiva storicamente elevati. La scleroterapia è stata eseguita dal 1851 con l'avvento degli aghi ipodermici. I due tensioattivi sclerosanti più utilizzati sono il sodio tetradecil solfato (STS, STD®, Sotradecol o Fibro-vein) e il polidocanolo (Macrogol 400 Ph Eur, Aethoxyskerol®). Sotradecol è l'unico sclerosante approvato dalla FDA. Con l'avvento dell'ecografia duplex, la tecnica della scleroterapia ecoguidata ha ampliato le possibilità per la scleroterapia delle grandi vene, ma gli sclerosanti liquidi disponibili vengono rapidamente disattivati e diluiti dal sangue, spesso con risultati insoddisfacenti. Poiché la microschiuma fornisce lo sclerosante in modo più efficiente all'endotelio venoso, si ritiene che si possano utilizzare concentrazioni inferiori di polidocanolo (Varisolve) rispetto allo sclerosante liquido. BTG International Ltd sta sviluppando una tecnologia di microschiuma sclerosante basata su polidocanolo (PD) (Varisolve) in un prodotto farmaceutico.
La presenza di bolle nel cuore è stata una preoccupazione poiché le bolle possono passare dal cuore destro a quello sinistro attraverso un forame ovale pervio (PFO) o un altro shunt destro-sinistro. Una volta nel circolo sistemico, alcune bolle passano inevitabilmente nel circolo cerebrale dove il loro potenziale potenziale di causare danni per occlusione dei vasi è riconosciuto ma mal definito.
Pertanto, questo studio ha lo scopo di determinare se i pazienti con bolle rilevate nell'arteria cerebrale media (MCA) durante la procedura Varisolve® manifestano eventi subclinici correlati alla sicurezza come anomalie alla risonanza magnetica cerebrale, esame neurologico, marcatori cardiaci o altri sintomi o segni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni con vene varicose gravi, classi CEAP 3, 4 e 5 (CEAP è un sistema di classificazione e classificazione per la malattia venosa cronica)
- Incompetenza della giunzione safeno-femorale (SFJ). Flusso sanguigno retrogrado nel GSV, maggiore o uguale a 1,0 secondo dimostrato dalla scansione duplex.
- Risonanza magnetica normale, come valutato all'esame di risonanza magnetica eseguito entro 5 giorni prima della procedura.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulcere venose (es. Classificazione CEAP C6) o infezione locale dell'arto da trattare.
- Incompetenza della piccola vena safena (SSV) nella gamba da trattare. Evidenza venografica o ecografica di trombosi venosa profonda (TVP) in atto o pregressa (vedi Appendice IV).
- Occlusione venosa profonda e/o incompetenza. La prova di reflusso venoso profondo è accettabile se è confinata a un segmento limitato causato dal riempimento del sistema superficiale incompetente attraverso un perforatore o il SFJ.
- Pazienti con malattia aterosclerotica nota o presenza di fattori di rischio maggiori, tra cui colesterolo LDL superiore a 130 mg/dl, pressione sanguigna superiore a 140 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica, o diabete che richieda trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina.
- Fumatori.
- Anamnesi suggestiva di aterosclerosi cerebrale, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, presenza di soffio carotideo o anamnesi di esame duplex carotideo anormale.
- Cardiomiopatia dilatativa clinicamente significativa, evidenza di anomalie del movimento parietale regionale indicative di precedente infarto miocardico, malattia della valvola mitrale reumatica, malattia valvolare cardiaca moderatamente grave o in peggioramento (> 2+ su una scala di 4), cardiopatia congenita nota o sospetta, evidenza di destra volume laterale o sovraccarico di pressione, anamnesi di fibrillazione atriale. I pazienti con PFO, difetto interatriale o altro shunt destro-sinistro non sono esclusi a meno che non siano associati ad altre anomalie come sopra.
- Malattia vascolare periferica.
- Emboli spontanei osservati su TCD prima dell'iniezione di contrasto.
- Indice di massa corporea >30,0.
- Malattia del tratto respiratorio superiore recente o in atto o altra causa di aumento della tosse.
- Insufficienza arteriosa nella gamba da trattare (caviglia: rapporto pressione brachiale inferiore a 0,9).
- Mobilità ridotta - incapace di mantenere una camminata veloce senza aiuto per un minimo di 5 minuti all'ora al giorno.
- Viaggio prolungato in automobile o in aereo (>4 ore) 1 mese prima del trattamento o pianificato entro 1 mese dal trattamento proposto.
- Embolia polmonare in atto o pregressa.
- Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening.
- Terapia ormonale sostitutiva o contraccezione ormonale (cerotto orale o cutaneo).
- Terapia in corso o recente (<7 giorni prima del trattamento) con inibitori dell'aldeide deidrogenasi, ad es. disulfiram o altri farmaci con reazioni simili all'alcol (metronidazolo, tinidazolo).
- Attuale terapia anticoagulante.
- Incapacità di identificare una finestra ossea temporale unilaterale o bilaterale e un segnale dell'arteria cerebrale media mediante ecografia Doppler transcranica.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
- Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto farmaceutico senza licenza entro i 3 mesi dallo screening.
- Precedente iscrizione a questo studio.
- Principali malattie coesistenti (ad es. tumori maligni, malattie polmonari, insufficienza renale o epatica).
- Risposta allergica nota al polidocanolo o reazioni allergiche gravi e multiple.
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Abuso attuale di alcol o droghe.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Polidocanolo (1%) Microfoam (Varisolve)
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Varisolve polidocanol 1% microfoam, massimo 20 ml iniettato nella vena grande safena interessata.
Iniezione di microschiuma di polidocanolo Varisolve® sotto guida duplex per riempire la grande vena safena prossimale e distale e gli affluenti varicosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pazienti con bolle circolanti di MCA presenti alla risonanza magnetica che hanno avuto effetti clinici o neurologici significativi
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
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Follow-up di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP.VV012
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