Bezpečnostní studie postupu Varisolve® pro léčbu křečových žil u pacientů s pravo-levým srdečním zkratem (MRI)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 60 let s těžkými křečovými žilami, CEAP třídy 3, 4 a 5 (CEAP je klasifikační a klasifikační systém pro chronické žilní onemocnění)
• Safenofemorální junkce (SFJ) inkompetence. Retrográdní průtok krve v GSV větší nebo rovný 1,0 sekundě demonstrovaný duplexním skenováním.
• Normální MRI, jak bylo hodnoceno na MRI vyšetření provedeném během 5 dnů před výkonem.
• Pacient musí být ochoten a schopen zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost bércových vředů (tj. CEAP klasifikace C6) nebo lokální infekce v končetině, která má být léčena.
• Inkompetence malé safény (SSV) v noze, která má být léčena. Venografický nebo ultrasonografický průkaz současné nebo předchozí hluboké žilní trombózy (DVT) (viz Příloha IV).
• Hluboká žilní okluze a/nebo neschopnost. Důkaz hlubokého žilního refluxu je přijatelný, pokud je omezen na omezený segment způsobený plněním nekompetentního povrchového systému přes perforátor nebo SFJ.
• Pacienti se známým aterosklerotickým onemocněním nebo přítomností hlavních rizikových faktorů, včetně LDL cholesterolu vyšším než 130 mg/dl, krevním tlakem vyšším než 140 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický, nebo diabetem vyžadujícím léčbu perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulínem.
• Kuřáci.
• Anamnéza svědčící pro cerebrální aterosklerózu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cévní mozkovou příhodu, přítomnost karotického bruitu nebo anamnézu abnormálního vyšetření duplexu karotidy.
• Klinicky významná dilatační kardiomyopatie, známky regionálních abnormalit pohybu stěny připomínající předchozí infarkt myokardu, revmatické onemocnění mitrální chlopně, středně těžké nebo zhoršující se onemocnění srdečních chlopní (> 2+ na stupnici 4), známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění, důkaz pravé jednostranné objemové nebo tlakové přetížení, anamnéza fibrilace síní. Pacienti s PFO, defektem septa síní nebo jiným pravo-levým zkratem nejsou vyloučeni, pokud nejsou spojeni s jinými abnormalitami, jak je uvedeno výše.
• Onemocnění periferních cév.
• Spontánní embolie pozorovaná na TCD před injekcí kontrastní látky.
• Index tělesné hmotnosti >30,0.
• Nedávné nebo současné onemocnění horních cest dýchacích nebo jiná příčina zvýšeného kašle.
• Arteriální insuficience v noze, která má být léčena (poměr kotník:pažní tlak menší než 0,9).
• Snížená pohyblivost – neschopnost udržet rychlou chůzi bez pomoci minimálně 5 minut za hodinu denně.
• Prodloužená cesta autem nebo letadlem (>4 hodiny) 1 měsíc před léčbou nebo plánovaná do 1 měsíce od navrhované léčby.
• Současná nebo předchozí plicní embolie.
• Velká operace, prodloužená hospitalizace nebo těhotenství do 3 měsíců od screeningu.
• Hormonální substituční léčba nebo hormonální antikoncepce (perorální nebo dermální náplast).
• Současná nebo nedávná (<7 dní před léčbou) léčba inhibitorem aldehyddehydrogenázy, např. disulfiram nebo jiné léky s podobnými reakcemi na alkohol (metronidazol, tinidazol).
• Současná antikoagulační léčba.
• Neschopnost identifikovat jednostranné nebo oboustranné okno temporální kosti a signál střední mozkové tepny pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku.
• Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci mozku
• Účast na klinické studii zahrnující nelicencovaný farmaceutický produkt do 3 měsíců od screeningu.
• Předchozí zápis do tohoto studia.
• Závažné souběžné onemocnění (např. malignita, plicní onemocnění, renální nebo jaterní insuficience).
• Známá alergická reakce na polidokanol nebo závažné a mnohočetné alergické reakce.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
• Klinicky významné laboratorní abnormality podle názoru zkoušejícího.