右左心シャント患者における静脈瘤治療のためのVarisolve®手術の安全性試験 (MRI)

包含基準:

• CEAP クラス 3、4、および 5 の重度の静脈瘤を有する 18 ～ 60 歳の男性および女性 (CEAP は慢性静脈疾患の分類および等級付けシステムです)
• 伏在大腿接合部 (SFJ) 無能。 GSV の逆行性血流が 1.0 秒以上であることが、デュプレックス スキャンで示されます。
• -手順の5日以内に実行されたMRI検査で評価された正常なMRI。
• -患者は研究に参加する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 静脈潰瘍の存在（すなわち CEAP 分類 C6) または治療対象肢の局所感染。
• 治療対象の脚の小伏在静脈 (SSV) の機能不全。 -現在または以前の深部静脈血栓症（DVT）の静脈造影または超音波検査の証拠（付録IVを参照）。
• 深部静脈閉塞および/または不全。 深部静脈逆流の証拠は、穿孔器または SFJ を介した無能な表在系の充満によって引き起こされる限られたセグメントに限定されている場合、許容されます。
• 既知のアテローム性動脈硬化性疾患を有する患者、または LDL コレステロールが 130 mg/dl を超える、収縮期血圧が 140 mmHg または拡張期血圧が 90 mmHg を超える血圧、または経口血糖降下薬またはインスリンによる治療を必要とする糖尿病などの主要な危険因子の存在を有する患者。
• 喫煙者。
• -脳アテローム性動脈硬化症を示唆する病歴、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、頸動脈ブライトの存在、または異常な頸動脈二重検査の病歴。
• -臨床的に重要な拡張型心筋症、以前の心筋梗塞を示唆する局所壁運動異常の証拠、リウマチ性僧帽弁疾患、中等度または悪化している心臓弁膜症（4のスケールで> 2+）、既知または疑われる先天性心疾患、正しいの証拠サイドボリュームまたは圧力過負荷、心房細動の病歴。 PFO、心房中隔欠損症、またはその他の右左シャントの患者は、上記の他の異常に関連しない限り除外されません。
• 末梢血管疾患。
• 造影剤注入前に TCD で見られる自然塞栓。
• 体格指数 >30.0。
• 最近または現在の上気道疾患、または咳の増加のその他の原因。
• -治療する脚の動脈不全（足首：上腕圧比0.9未満）。
• 運動能力の低下 - 1 日 1 時間あたり最低 5 分間、補助なしで早歩きを維持できない。
• 治療の1か月前、または提案された治療の1か月以内に計画された、長時間の自動車または飛行機の旅行（> 4時間）。
• -現在または以前の肺塞栓症。
• -大手術、長期入院、またはスクリーニングから3か月以内の妊娠。
• ホルモン補充療法またはホルモン避妊（経口または皮膚パッチ）。
• -現在または最近（治療の7日前未満）のアルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤療法。 ジスルフィラム、またはアルコールに対して同様の反応を示す他の薬物（メトロニダゾール、チニダゾール）。
• 現在の抗凝固療法。
• 経頭蓋ドップラー超音波による片側または両側の側頭骨ウィンドウおよび中大脳動脈信号を識別できない。
• 脳の磁気共鳴画像検査を受けることができない
• スクリーニングから3か月以内に未認可の医薬品を含む臨床試験に参加する。
• -この研究への以前の登録。
• 主な併存疾患（例： 悪性腫瘍、肺疾患、腎不全または肝不全)。
• -ポリドカノールに対する既知のアレルギー反応、または重度の複数のアレルギー反応。
• 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 現在のアルコールまたは薬物乱用。
• -治験責任医師の意見における臨床的に重大な検査異常。