Estudio de seguridad del procedimiento Varisolve® para el tratamiento de venas varicosas en pacientes con derivación cardíaca de derecha a izquierda (MRI)
Un estudio de seguridad multicéntrico de etiqueta abierta del procedimiento Varisolve® para el tratamiento de venas varicosas en pacientes con derivación cardíaca de derecha a izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las venas varicosas son extremadamente comunes y afectan hasta al 25% de la población adulta occidental. Si bien en sus primeras etapas son poco más que un problema estético a veces doloroso, la progresión es inevitable y algunos progresarán a problemas más graves y en gran parte irreversibles de insuficiencia venosa crónica (IVC) y, finalmente, úlcera venosa de la pierna. En la actualidad, no se ha probado ningún sistema para identificar aquellas que progresarán y, aunque las venas varicosas no son la única causa de IVC, en aproximadamente el 50 % de los pacientes con úlceras en las piernas, las venas varicosas superficiales son el único factor causal identificado. El costo del manejo de las venas varicosas simples es relativamente pequeño en comparación con el manejo a largo plazo de la CVI y las úlceras de las piernas. Muchos pacientes progresan hasta desarrollar úlceras en las piernas sin haber recibido un tratamiento primario para las venas varicosas.
El tratamiento actual de las venas varicosas importantes incluye mantenimiento con medias de compresión, escleroterapia con inyección de esclerosantes líquidos y cirugía de venas superficiales. Las desventajas de la cirugía incluyen el uso de anestesia general, incisiones que pueden dejar cicatrices, un período de recuperación doloroso con un tiempo de inactividad funcional significativo y tasas históricamente altas de recurrencia. La escleroterapia se ha realizado desde 1851 con el advenimiento de las agujas hipodérmicas. Los dos esclerosantes tensioactivos más utilizados son el tetradecilsulfato de sodio (STS, STD®, Sotradecol o Fibro-vein) y el polidocanol (Macrogol 400 Ph Eur, Aethoxyskerol®). Sotradecol es el único esclerosante aprobado por la FDA. Con el advenimiento de la ecografía dúplex, la técnica de la escleroterapia guiada por eco ha ampliado las posibilidades de la escleroterapia de las venas grandes, pero los esclerosantes líquidos disponibles se desactivan rápidamente y se diluyen con la sangre, lo que a menudo produce resultados insatisfactorios. Debido a que la microespuma administra el esclerosante de manera más eficiente al endotelio venoso, se cree que se pueden usar concentraciones más bajas de polidocanol (Varisolve) en comparación con el esclerosante líquido. BTG International Ltd está desarrollando tecnología de microespuma esclerosante basada en polidocanol (PD) (Varisolve) en un producto farmacéutico.
La presencia de burbujas en el corazón ha sido motivo de preocupación, ya que las burbujas pueden pasar del corazón derecho al izquierdo a través de un foramen oval permeable (PFO) u otra derivación de derecha a izquierda. Una vez en la circulación sistémica, algunas burbujas pasan inevitablemente a la circulación cerebral donde su potencial teórico para causar daño debido a la oclusión de los vasos es reconocido pero mal definido.
Por lo tanto, este estudio es para determinar si los pacientes con burbujas detectadas en la arteria cerebral media (ACM) durante el procedimiento Varisolve® experimentan algún evento subclínico relacionado con la seguridad, como anomalías en la resonancia magnética cerebral, examen neurológico, marcadores cardíacos u otros síntomas o señales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años con venas varicosas severas, clases CEAP 3, 4 y 5 (CEAP es un sistema de clasificación y graduación para la enfermedad venosa crónica)
- Incompetencia de la unión safenofemoral (SFJ). Flujo sanguíneo retrógrado en la GSV, mayor o igual a 1,0 segundo demostrado por escaneo dúplex.
- Resonancia magnética normal, según lo evaluado en el examen de resonancia magnética realizado dentro de los 5 días anteriores al procedimiento.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de úlceras venosas (es decir, Clasificación CEAP C6) o infección local en el miembro a tratar.
- Incompetencia de la vena safena menor (SSV) en la pierna a tratar. Evidencia venográfica o ultrasonográfica de trombosis venosa profunda (TVP) actual o previa (ver Apéndice IV).
- Oclusión venosa profunda y/o insuficiencia. La evidencia de reflujo venoso profundo es aceptable si está confinado a un segmento limitado causado por el llenado del sistema superficial incompetente a través de una perforante o la SFJ.
- Pacientes con enfermedad aterosclerótica conocida o presencia de factores de riesgo importantes, incluyendo colesterol LDL superior a 130 mg/dl, presión arterial superior a 140 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica, o diabetes que requiera tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina.
- fumadores
- Antecedentes sugestivos de aterosclerosis cerebral, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, presencia de soplo carotídeo o antecedentes de examen dúplex carotídeo anormal.
- Miocardiopatía dilatada clínicamente significativa, evidencia de anomalías regionales del movimiento de la pared que sugieran un infarto de miocardio previo, enfermedad reumática de la válvula mitral, enfermedad valvular cardíaca moderadamente grave o que empeora (> 2+ en una escala de 4), enfermedad cardíaca congénita conocida o sospechada, evidencia de enfermedad cardíaca derecha volumen lateral o sobrecarga de presión, antecedentes de fibrilación auricular. Los pacientes con FOP, comunicación interauricular u otra derivación de derecha a izquierda no están excluidos a menos que estén asociados con otras anomalías como las anteriores.
- Enfermedad vascular periférica.
- Émbolos espontáneos vistos en TCD antes de la inyección de contraste.
- Índice de Masa Corporal >30.0.
- Enfermedad reciente o actual del tracto respiratorio superior u otra causa de aumento de la tos.
- Insuficiencia arterial en la pierna a tratar (relación de presión tobillo: braquial inferior a 0,9).
- Movilidad reducida: incapaz de mantener una caminata rápida sin ayuda durante un mínimo de 5 minutos por hora por día.
- Viajes prolongados en automóvil o avión (>4 horas) 1 mes antes del tratamiento, o planeados dentro de 1 mes del tratamiento propuesto.
- Embolismo pulmonar actual o previo.
- Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Terapia de reemplazo hormonal o anticoncepción hormonal (parche oral o dérmico).
- Tratamiento actual o reciente (<7 días antes del tratamiento) con inhibidores de la aldehído deshidrogenasa, p. disulfiram, u otras drogas con reacciones similares al alcohol (metronidazol, tinidazol).
- Tratamiento anticoagulante actual.
- Incapacidad para identificar una ventana de hueso temporal unilateral o bilateral y señal de la arteria cerebral media mediante ecografía Doppler transcraneal.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética del cerebro
- Participación en un estudio clínico que involucre un producto farmacéutico sin licencia dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Inscripción previa en este estudio.
- Enfermedad coexistente importante (p. malignidad, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal o hepática).
- Respuesta alérgica conocida al polidocanol o reacciones alérgicas graves y múltiples.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Abuso actual de alcohol o drogas.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Polidocanol (1%) Microespuma (Varisolve)
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Varisolve polidocanol 1% microespuma, máximo de 20ml inyectado en la gran vena safena afectada.
Inyección de microespuma de polidocanol Varisolve® bajo guía dúplex para rellenar la vena safena mayor proximal y distal y las tributarias varicosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con burbujas MCA circulantes presentes en la resonancia magnética que tuvieron efectos clínicos o neurológicos significativos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 28 días
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Seguimiento de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAP.VV012
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