Badanie bezpieczeństwa procedury Varisolve® w leczeniu żylaków u pacjentów z przeciekiem prawo-lewo (MRI)
Otwarte wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa procedury Varisolve® w leczeniu żylaków u pacjentów z przeciekiem prawo-lewym serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki są niezwykle powszechne i dotykają do 25% dorosłej populacji zachodniej. Podczas gdy we wczesnych stadiach są one niewiele więcej niż czasami bolesnym problemem estetycznym, progresja jest nieunikniona, a niektóre z nich przejdą do cięższych iw dużej mierze nieodwracalnych problemów przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) i wreszcie żylnego owrzodzenia podudzi. Obecnie nie udowodniono, że żaden system identyfikuje te, które będą postępować, i chociaż żylaki nie są jedyną przyczyną CVI, u około 50% pacjentów z owrzodzeniami podudzi żylaki powierzchowne są jedynym zidentyfikowanym czynnikiem sprawczym. Koszt leczenia prostych żylaków jest stosunkowo niewielki w porównaniu z długotrwałym leczeniem CVI i owrzodzeń podudzi. U wielu pacjentów rozwijają się owrzodzenia kończyn dolnych bez wcześniejszego leczenia żylaków.
Obecne postępowanie w przypadku dużych żylaków obejmuje podtrzymywanie żylaków za pomocą pończoch uciskowych, skleroterapię iniekcyjną płynnymi środkami do obliteracji żylaków oraz chirurgię żył powierzchownych. Wady operacji obejmują stosowanie znieczulenia ogólnego, nacięcia powodujące możliwe blizny, bolesny okres rekonwalescencji ze znacznym przestojem funkcjonalnym i historycznie wysokie wskaźniki nawrotów. Skleroterapia jest wykonywana od 1851 roku wraz z pojawieniem się igieł podskórnych. Dwa najczęściej stosowane środki powierzchniowo czynne do obliteracji żylaków to tetradecylosiarczan sodu (STS, STD®, Sotradecol lub Fibro-vein) i polidokanol (Macrogol 400 Ph Eur, Aethoxyskerol®). Sotradecol jest jedynym środkiem do obliteracji żylaków zatwierdzonym przez FDA. Wraz z pojawieniem się ultrasonografii dupleksowej technika skleroterapii pod kontrolą echa poszerzyła możliwości skleroterapii dużych żył, ale dostępne płynne środki do obliteracji żylaków są szybko dezaktywowane i rozcieńczane przez krew, co często prowadzi do niezadowalających wyników. Ponieważ mikropianka skuteczniej dostarcza środek do obliteracji żylaków do śródbłonka żylnego, uważa się, że można stosować niższe stężenia polidokanolu (Varisolve) w porównaniu z płynnym środkiem do obliteracji żylaków. BTG International Ltd opracowuje technologię mikropianki do obliteracji żylaków na bazie polidokanolu (PD) (Varisolve) w produkt farmaceutyczny.
Obecność pęcherzyków w sercu była problemem, ponieważ pęcherzyki mogą przechodzić z prawego serca do lewego przez przetrwały otwór owalny (PFO) lub inny przeciek z prawej do lewej strony. W krążeniu ogólnoustrojowym niektóre pęcherzyki nieuchronnie przedostają się do krążenia mózgowego, gdzie ich teoretyczny potencjał powodowania uszkodzeń w wyniku okluzji naczyń jest rozpoznany, ale źle zdefiniowany.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy u pacjentów z pęcherzykami wykrytymi w tętnicy środkowej mózgu (MCA) podczas procedury Varisolve® wystąpią jakiekolwiek subkliniczne zdarzenia związane z bezpieczeństwem, takie jak nieprawidłowości w badaniu MRI mózgu, badaniu neurologicznym, markerach sercowych lub innych objawach lub oznaki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat z ciężkimi żylakami, klasy CEAP 3, 4 i 5 (CEAP to system klasyfikacji i stopniowania przewlekłej choroby żylnej)
- Niekompetencja połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ). Wsteczny przepływ krwi w GSV, większy lub równy 1,0 sekundy wykazany przez skanowanie dwustronne.
- Prawidłowy MRI, oceniany na podstawie badania MRI wykonanego w ciągu 5 dni przed zabiegiem.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do udziału w badaniu oraz musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność owrzodzeń żylnych (tj. Klasyfikacja CEAP C6) lub miejscowe zakażenie leczonej kończyny.
- Niewydolność żyły odpiszczelowej (SSV) w leczonej nodze. Flebograficzne lub ultrasonograficzne dowody obecnej lub przebytej zakrzepicy żył głębokich (DVT) (patrz Załącznik IV).
- Niedrożność żył głębokich i/lub niewydolność. Refluks żył głębokich jest akceptowalny, jeśli ogranicza się do ograniczonego odcinka spowodowanego wypełnieniem niewydolnego układu powierzchownego przez perforator lub SFJ.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą miażdżycową lub obecnością głównych czynników ryzyka, w tym cholesterolu LDL powyżej 130 mg/dl, ciśnienia skurczowego powyżej 140 mmHg lub rozkurczowego 90 mmHg lub cukrzycy wymagających leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną.
- Palacze.
- Wywiad wskazujący na miażdżycę tętnic mózgowych, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar mózgu, obecność szmeru w tętnicy szyjnej lub nieprawidłowe badanie dupleksu tętnicy szyjnej w wywiadzie.
- Klinicznie istotna kardiomiopatia rozstrzeniowa, dowody regionalnych nieprawidłowości ruchu ścian sugerujące przebyty zawał mięśnia sercowego, reumatyczna choroba zastawki mitralnej, umiarkowanie ciężka lub pogarszająca się wada zastawek serca (> 2+ w skali 4), stwierdzona lub podejrzewana wrodzona wada serca, dowody na prawą jednostronne przeciążenie objętościowe lub ciśnieniowe, migotanie przedsionków w wywiadzie. Pacjenci z PFO, ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub innym przeciekiem prawo-lewym nie są wykluczeni, chyba że towarzyszą im inne nieprawidłowości, jak powyżej.
- Choroba naczyń obwodowych.
- Spontaniczne zatory widoczne w TCD przed wstrzyknięciem kontrastu.
- Wskaźnik masy ciała >30,0.
- Niedawna lub obecna choroba górnych dróg oddechowych lub inna przyczyna nasilenia kaszlu.
- Niewydolność tętnicza w leczonej nodze (kostka: stosunek ciśnień w ramieniu mniejszy niż 0,9).
- Ograniczona mobilność - niezdolność do utrzymania szybkiego marszu bez pomocy przez co najmniej 5 minut na godzinę dziennie.
- Przedłużająca się podróż samochodem lub samolotem (>4 godziny) 1 miesiąc przed zabiegiem lub zaplanowana w ciągu 1 miesiąca od planowanego leczenia.
- Obecna lub przebyta zatorowość płucna.
- Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Hormonalna terapia zastępcza lub hormonalna antykoncepcja (plastry doustne lub skórne).
- Obecna lub niedawno (<7 dni przed leczeniem) terapia inhibitorami dehydrogenazy aldehydowej, np. disulfiram lub inne leki o działaniu podobnym do alkoholu (metronidazol, tynidazol).
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa.
- Niemożność zidentyfikowania jednostronnego lub obustronnego okienka kości skroniowej i sygnału z tętnicy środkowej mózgu za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej.
- Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym nielicencjonowanego produktu farmaceutycznego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
- Poważna współistniejąca choroba (np. choroba nowotworowa, choroba płuc, niewydolność nerek lub wątroby).
- Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub ciężkie i liczne reakcje alergiczne.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w opinii badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Polidokanol (1%) Mikropianka (Varisolve)
|
Varisolve polidokanol 1% mikropianka, maksymalnie 20 ml wstrzykiwany do zmienionej chorobowo żyły odpiszczelowej.
Wstrzyknięcie mikropianki polidokanolowej Varisolve® pod kontrolą dupleksu w celu wypełnienia proksymalnej i dystalnej żyły odpiszczelowej i dopływów żylaków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci z krążącymi pęcherzykami MCA obecnymi w badaniu MRI, u których wystąpiły istotne objawy kliniczne lub neurologiczne
Ramy czasowe: 28-dniowa obserwacja
|
28-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janet Rush, MD, BTG International Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP.VV012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .