Sikkerhedsundersøgelse af Varisolve®-procedure til behandling af åreknuder hos patienter med højre-til-venstre hjerteshunt (MRI)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år med alvorlige åreknuder, CEAP-klasse 3, 4 og 5 (CEAP er et klassifikations- og klassificeringssystem for kronisk venøs sygdom)
• Saphenofemoral junction (SFJ) inkompetence. Retrograd blodgennemstrømning i GSV, større end eller lig med 1,0 sekund demonstreret ved dupleksscanning.
• Normal MR, vurderet ved MR-undersøgelse udført inden for 5 dage før proceduren.
• Patienten skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af venøse sår (dvs. CEAP-klassifikation C6) eller lokal infektion i den lem, der skal behandles.
• Inkompetence af den lille vene saphenous (SSV) i benet, der skal behandles. Venografisk eller ultralydsbevis for nuværende eller tidligere dyb venetrombose (DVT) (se bilag IV).
• Dyb venøs okklusion og/eller inkompetence. Bevis på dyb venøs refluks er acceptabel, hvis den er begrænset til et begrænset segment forårsaget af fyldning af det inkompetente overfladiske system gennem en perforator eller SFJ.
• Patienter med kendt aterosklerotisk sygdom eller tilstedeværelse af væsentlige risikofaktorer, herunder LDL-kolesterol over 130 mg/dl, blodtryk større end 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk eller diabetes, der kræver behandling med orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin.
• Rygere.
• Anamnese, der tyder på cerebral aterosklerose, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, tilstedeværelse af carotis eller anamnese med unormal carotis duplex undersøgelse.
• Klinisk signifikant dilateret kardiomyopati, tegn på regionale vægbevægelsesabnormaliteter, der tyder på tidligere myokardieinfarkt, reumatisk mitralklapsygdom, moderat alvorlig eller forværret hjerteklapsygdom (> 2+ på en skala fra 4), kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom, tegn på ret sidevolumen eller trykoverbelastning, historie med atrieflimren. Patienter med PFO, atrieseptumdefekt eller anden højre-til-venstre-shunt er ikke udelukket, medmindre de er forbundet med andre abnormiteter som ovenfor.
• Perifer vaskulær sygdom.
• Spontan emboli set på TCD før kontrastinjektion.
• Body Mass Index >30,0.
• Nylig eller aktuel sygdom i de øvre luftveje eller anden årsag til øget hoste.
• Arteriel insufficiens i benet, der skal behandles (ankel: brachial trykforhold mindre end 0,9).
• Nedsat mobilitet - ude af stand til at opretholde en rask gåtur uden hjælp i minimum 5 minutter i timen om dagen.
• Forlænget bil- eller flyrejse (>4 timer) 1 måned før behandling eller planlagt inden for 1 måned efter foreslået behandling.
• Nuværende eller tidligere lungeemboli.
• Større operation, længerevarende indlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder efter screening.
• Hormonerstatningsterapi eller hormonprævention (oral- eller dermalplaster).
• Nuværende eller nylig (<7 dage før behandling) aldehyddehydrogenaseinhibitorterapi, f.eks. disulfiram eller andre lægemidler med lignende reaktioner på alkohol (metronidazol, tinidazol).
• Nuværende antikoagulationsbehandling.
• Manglende evne til at identificere et unilateralt eller bilateralt temporalt knoglevindue og signal fra den midterste cerebrale arterie ved transkraniel Doppler-ultralyd.
• Manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et ikke-licenseret farmaceutisk produkt inden for 3 måneder efter screening.
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
• Større sameksisterende sygdom (f. malignitet, lungesygdom, nyre- eller leverinsufficiens).
• Kendt allergisk reaktion på polidocanol eller alvorlige og multiple allergiske reaktioner.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
• Gravide eller ammende kvinder.
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter efter investigators mening.