Sicherheitsstudie zum Varisolve®-Verfahren zur Behandlung von Krampfadern bei Patienten mit Herz-Shunt von rechts nach links (MRI)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit schweren Krampfadern, CEAP-Klassen 3, 4 und 5 (CEAP ist ein Klassifizierungs- und Einstufungssystem für chronische Venenerkrankungen)
• Inkompetenz des saphenofemoralen Übergangs (SFJ). Retrograder Blutfluss im GSV, größer oder gleich 1,0 Sekunde, nachgewiesen durch Duplex-Scanning.
• Normales MRT, beurteilt anhand einer MRT-Untersuchung, die innerhalb von 5 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt wurde.
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von venösen Geschwüren (z. CEAP-Klassifizierung C6) oder lokale Infektion in der zu behandelnden Extremität.
• Insuffizienz der V. saphena parva (SSV) im zu behandelnden Bein. Venographischer oder ultrasonographischer Nachweis einer aktuellen oder früheren tiefen Venenthrombose (TVT) (siehe Anhang IV).
• Tiefe Venenverschlüsse und/oder Insuffizienz. Der Nachweis eines tiefen venösen Refluxes ist akzeptabel, wenn er auf ein begrenztes Segment beschränkt ist, das durch Füllung des insuffizienten oberflächlichen Systems durch einen Perforator oder den SFJ verursacht wird.
• Patienten mit bekannter atherosklerotischer Erkrankung oder Vorhandensein wichtiger Risikofaktoren, einschließlich LDL-Cholesterin über 130 mg/dl, Blutdruck über 140 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch oder Diabetes, der eine Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert.
• Raucher.
• Anamnese, die auf zerebrale Atherosklerose, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, Vorhandensein von Karotis-Bluterguss hindeutet oder Anamnese einer abnormalen Carotis-Duplex-Untersuchung.
• Klinisch signifikante dilatative Kardiomyopathie, Anzeichen regionaler Wandbewegungsanomalien, die auf einen früheren Myokardinfarkt hindeuten, rheumatische Mitralklappenerkrankung, mittelschwere oder sich verschlechternde Herzklappenerkrankung (> 2+ auf einer Skala von 4), bekannter oder vermuteter angeborener Herzfehler, Hinweis auf rechts einseitige Volumen- oder Drucküberlastung, Vorhofflimmern in der Vorgeschichte. Patienten mit PFO, Vorhofseptumdefekt oder anderem Rechts-Links-Shunt sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie sind mit anderen Anomalien wie oben verbunden.
• Periphere Gefäßerkrankung.
• Spontane Emboli auf TCD vor der Kontrastmittelinjektion.
• Body-Mass-Index > 30,0.
• Kürzliche oder aktuelle Erkrankung der oberen Atemwege oder eine andere Ursache für verstärkten Husten.
• Arterielle Insuffizienz im zu behandelnden Bein (Knöchel: Armdruckverhältnis kleiner 0,9).
• Eingeschränkte Mobilität - Unfähigkeit, ohne Hilfe für mindestens 5 Minuten pro Stunde und Tag einen zügigen Gang aufrechtzuerhalten.
• Längere Auto- oder Flugreisen (> 4 Stunden) 1 Monat vor der Behandlung oder geplant innerhalb von 1 Monat nach der vorgeschlagenen Behandlung.
• Aktuelle oder frühere Lungenembolie.
• Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Hormonersatztherapie oder hormonelle Verhütung (oral oder Hautpflaster).
• Aktuelle oder aktuelle (< 7 Tage vor der Behandlung) Therapie mit Aldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren, z. Disulfiram oder andere Arzneimittel mit ähnlichen Reaktionen auf Alkohol (Metronidazol, Tinidazol).
• Aktuelle Antikoagulationstherapie.
• Unfähigkeit, ein einseitiges oder beidseitiges Schläfenbeinfenster und ein Signal der mittleren Hirnarterie durch transkraniellen Doppler-Ultraschall zu identifizieren.
• Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie des Gehirns zu unterziehen
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb der 3 Monate des Screenings.
• Vorherige Einschreibung in diese Studie.
• Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung (z. Bösartigkeit, Lungenerkrankung, Nieren- oder Leberinsuffizienz).
• Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder schwere und multiple allergische Reaktionen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Klinisch signifikante Laboranomalien nach Meinung des Prüfarztes.