분만 유도를 위한 양막외 식염수 주입 유무에 따른 폴리 카테터의 시험 (FOLEYEASI)
2007년 4월 23일 업데이트: University of Alabama at Birmingham
분만 유도를 위한 양막외 식염수 주입 유무에 따른 경경부 폴리 카테터의 무작위 시험
이 연구의 목적은 분만을 위해 자궁경부를 프라이밍하기 위한 양막 외 식염수 주입(EASI) 유무에 따른 경자궁 폴리 카테터의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 유도 분만이 1989년 전체 임신의 11%에서 2004년 21%로 증가했습니다.
분만 유도에 대한 적응증은 다양하지만 산과 진료로서의 분만 유도는 제왕절개 분만의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이와 같이 분만 유도의 증가는 제왕절개율의 증가와 병행하여 사상 최고치인 30%를 기록했습니다.
바람직하지 않은 자궁경부의 설정에서 자궁경부 숙성제를 사용하여 제왕절개의 위험을 완화할 수 있습니다.
약리학적 숙성제와 기계적 방법 모두 현재 자궁 경부 프라이밍에 사용할 수 있습니다.
기계적 확장에 사용할 수 있는 방법에는 경자궁 폴리 카테터 단독 및 양막 외 식염수 주입 또는 EASI가 포함된 경경부 폴리 카테터가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
경자궁 폴리 카테터 단독에 대한 EASI의 잠재적인 이점은 멤브레인 스트리핑에 의한 내인성 프로스타글란딘 방출의 촉진과 추가적인 기계적 힘의 공급입니다.
chorioamnionitis의 위험을 높이거나 멤브레인 스트리핑에 의해 방출되는 프로스타글란딘을 희석하여 불리할 수 있습니다.
Foley 단독과 EASI가 있는 Foley를 비교하는 두 가지 무작위 시험이 있었습니다.
이 두 시험의 결과가 상충되기 때문에, 자궁경부가 좋지 않은 여성의 분만 유도 및 자궁경부 숙성을 위해 EASI가 있는 폴리 카테터와 폴리 카테터를 비교한 무작위 임상 시험을 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System, University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 24~42주
- 두부 프리젠 테이션
- 손상되지 않은 멤브레인
- 6 이하의 비숍 점수
제외 기준:
- 노동에 대한 금기 사항
- 죽은 태아 또는 심하게 변칙적인 태아
- 자발적인 노동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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분만 유도 시작부터 분만까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 산모 결과에는 제왕절개, 융모양막염 및 자궁내막염이 포함되었습니다. 신생아 결과에는 출생 시 체중, 아프가 점수 및 제대혈 가스 분석이 포함되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
- 수석 연구원: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Karjane NW, Brock EL, Walsh SW. Induction of labor using a foley balloon, with and without extra-amniotic saline infusion. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):234-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000198629.44186.c8.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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