Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Foley-kateter med og uden ekstra-amniotisk saltvandsinfusion til induktion af fødsel (FOLEYEASI)

23. april 2007 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Randomiseret forsøg med transcervikalt Foley-kateter med og uden ekstra-amniotisk saltvandsinfusion til induktion af fødsel

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af et transcervikalt Foley-kateter med og uden ekstra-amniotisk saltvandsinfusion (EASI) til priming af livmoderhalsen til fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA er arbejdsinduktioner steget fra 11 % af alle graviditeter i 1989 til 21 % i 2004. Selvom indikationerne for induktion af fødslen varierer, er fødslen som en obstetrisk praksis forbundet med en øget risiko for kejsersnit. Som sådan er stigningen i arbejdsinduktioner blevet sideløbende med en stigning i antallet af kejsersnit til det højeste nogensinde på 30 %. Risikoen for kejsersnit kan mindskes ved brug af midler til modning af livmoderhalsen i forbindelse med en ugunstig livmoderhals. Både farmakologiske modningsmidler og mekaniske metoder er i øjeblikket tilgængelige til cervikal priming. Metoder, der er tilgængelige til mekanisk dilatation, omfatter, men er ikke begrænset til, transcervikalt foley-kateter alene og transcervikalt foley-kateter med en ekstra-amniotisk saltvandsinfusion eller EASI. Den potentielle fordel ved EASI til transcervikalt foley-kateter alene er fremme af endogen prostaglandinfrigivelse ved membranstripping og tilførsel af yderligere mekanisk kraft. Det kan være ufordelagtigt ved at øge risikoen for chorioamnionitis eller ved at fortynde de prostaglandiner, der frigives ved membranstripping. Der har været to randomiserede forsøg, der sammenligner foley alene med foley med EASI. Fordi resultaterne af disse to forsøg er modstridende, valgte vi at udføre et randomiseret klinisk forsøg med foley kateter sammenlignet med foley kateter med en EASI for fødsel induktion og cervikal modning hos kvinder med en ugunstig cervix.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

170

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Greenville Hospital System, University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Singleton graviditet
24-42 ugers graviditet
Kefalisk præsentation
Intakte membraner
Biskopscore på mindre end eller lig med 6

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til fødsel
Dødt eller alvorligt anomalt foster
Spontan veer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra start af fødsel til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære moderresultater inkluderede kejsersnit, chorioamnionitis og endometritis. Neonatale resultater omfattede fødselsvægt, Apgar-score og gasanalyse fra navlestrengsblod

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Ledende efterforsker: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Ledende efterforsker: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
Ledende efterforsker: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier