Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba cewnika Foleya z pozaowodniową infuzją soli fizjologicznej i bez niej w celu indukcji porodu (FOLEYEASI)

23 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Randomizowana próba przezszyjkowego cewnika Foleya z i bez pozaowodniowego wlewu soli fizjologicznej do indukcji porodu

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przezszyjkowego cewnika Foleya z pozaowodniowym wlewem soli fizjologicznej (EASI) i bez niego w przygotowaniu szyjki macicy do porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych indukcja porodu wzrosła z 11% wszystkich ciąż w 1989 roku do 21% w 2004 roku. Chociaż wskazania do indukcji porodu są różne, indukcja porodu jako praktyka położnicza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia. W związku z tym wzrostowi indukcji porodu towarzyszył wzrost wskaźnika cesarskich cięć do najwyższego w historii poziomu 30%. Ryzyko cięcia cesarskiego można złagodzić, stosując środki zwiększające dojrzewanie szyjki macicy w przypadku niekorzystnej szyjki macicy. Obecnie do przygotowania szyjki macicy dostępne są zarówno farmakologiczne środki dojrzewające, jak i metody mechaniczne. Dostępne metody mechanicznego rozszerzania obejmują między innymi sam przezszyjkowy cewnik Foleya oraz przezszyjkowy cewnik Foleya z pozaowodniową infuzją soli fizjologicznej lub EASI. Potencjalną zaletą EASI w porównaniu z samym przezszyjkowym cewnikiem Foleya jest promowanie uwalniania endogennej prostaglandyny przez zdzieranie błony i dostarczanie dodatkowej siły mechanicznej. Może to być niekorzystne, zwiększając ryzyko zapalenia błon płodowych lub rozcieńczając prostaglandyny, które są uwalniane przez usuwanie błony. Przeprowadzono dwa badania z randomizacją, w których porównano sam foley z foley z EASI. Ponieważ wyniki tych dwóch badań są sprzeczne, zdecydowaliśmy się przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne porównujące cewnik Foleya z cewnikiem Foleya z EASI do indukcji porodu i dojrzewania szyjki macicy u kobiet z niekorzystną szyjką macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

170

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Hospital System, University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciąża pojedyncza
24-42 tydzień ciąży
Prezentacja cefaliczna
Nienaruszone membrany
Wynik gońca mniejszy lub równy 6

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do porodu
Martwy lub poważnie nieprawidłowy płód
Praca spontaniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wtórne wyniki matczyne obejmowały poród przez cesarskie cięcie, zapalenie błon płodowych i zapalenie błony śluzowej macicy. Wyniki noworodków obejmowały masę urodzeniową, wyniki w skali Apgar i analizę gazometrii krwi pępowinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Główny śledczy: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Główny śledczy: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
Główny śledczy: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości