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Avaliação do Cateter Foley com e Sem Infusão de Salina Extra-Amniótica para Indução do Trabalho de Parto (FOLEYEASI)

23 de abril de 2007 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Ensaio randomizado de cateter de Foley transcervical com e sem infusão salina extra-amniótica para indução do parto

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um cateter de Foley transcervical com e sem infusão salina extra-amniótica (EASI) para preparar o colo do útero para o trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, as induções do parto aumentaram de 11% de todas as gestações em 1989 para 21% em 2004. Embora as indicações para a indução do parto variem, as induções do parto como prática obstétrica estão associadas a um risco aumentado de parto cesáreo. Como tal, o aumento nas induções do trabalho de parto foi acompanhado por um aumento na taxa de cesariana para uma alta histórica de 30%. O risco de cesariana pode ser mitigado com o uso de agentes de amadurecimento cervical no cenário de colo uterino desfavorável. Ambos os agentes de amadurecimento farmacológico e métodos mecânicos estão atualmente disponíveis para o priming cervical. Os métodos disponíveis para dilatação mecânica incluem, mas não estão limitados a cateter foley transcervical sozinho e cateter foley transcervical com uma infusão de solução salina extra-amniótica ou EASI. A vantagem potencial do EASI em relação ao cateter de foley transcervical sozinho é a promoção da liberação endógena de prostaglandina pela remoção da membrana e fornecimento de força mecânica adicional. Pode ser desvantajoso por aumentar o risco de corioamnionite ou por diluir as prostaglandinas que são liberadas pela remoção da membrana. Houve dois estudos randomizados comparando foley sozinho com foley com EASI. Como os resultados desses dois estudos são conflitantes, optamos por realizar um ensaio clínico randomizado de cateter de foley em comparação com cateter de foley com um EASI para indução do parto e amadurecimento cervical em mulheres com colo do útero desfavorável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

170

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital System, University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Gravidez única
24-42 semanas de gestação
apresentação cefálica
Membranas intactas
Pontuação do bispo menor ou igual a 6

Critério de exclusão:

Contra-indicações para o trabalho de parto
Feto morto ou gravemente anômalo
Trabalho de parto espontâneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo desde o início da indução do parto até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Desfechos maternos secundários incluíram cesariana, corioamnionite e endometrite. Os resultados neonatais incluíram peso ao nascer, escores de Apgar e análise de gases sanguíneos do cordão umbilical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigador principal: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Investigador principal: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
Investigador principal: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ