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Prueba de catéter de Foley con y sin infusión de solución salina extraamniótica para la inducción del parto (FOLEYEASI)

23 de abril de 2007 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Ensayo aleatorizado de catéter de Foley transcervical con y sin infusión de solución salina extraamniótica para la inducción del parto

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de un catéter de Foley transcervical con y sin infusión de solución salina extraamniótica (EASI) para preparar el cuello uterino para el trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos, las inducciones del parto aumentaron del 11% de todos los embarazos en 1989 al 21% en 2004. Aunque las indicaciones para la inducción del trabajo de parto varían, las inducciones del trabajo de parto como práctica obstétrica se asocian con un mayor riesgo de parto por cesárea. Como tal, el aumento en las inducciones del trabajo de parto ha sido paralelo a un aumento en la tasa de cesáreas a un máximo histórico del 30 %. El riesgo de cesárea se puede mitigar con el uso de agentes de maduración cervical en el contexto de un cuello uterino desfavorable. Tanto los agentes de maduración farmacológicos como los métodos mecánicos están actualmente disponibles para el cebado cervical. Los métodos disponibles para la dilatación mecánica incluyen, entre otros, el catéter de Foley transcervical solo y el catéter de Foley transcervical con una infusión de solución salina extraamniótica o EASI. La ventaja potencial de EASI frente al catéter de Foley transcervical solo es la promoción de la liberación de prostaglandinas endógenas mediante la extracción de la membrana y el suministro de fuerza mecánica adicional. Puede ser desventajoso al aumentar el riesgo de corioamnionitis o al diluir las prostaglandinas que se liberan con la extracción de la membrana. Ha habido dos ensayos aleatorios que compararon foley solo con foley con EASI. Debido a que los resultados de estos dos ensayos son contradictorios, optamos por realizar un ensayo clínico aleatorizado de sonda de Foley en comparación con sonda de Foley con un EASI para la inducción del parto y la maduración cervical en mujeres con cuello uterino desfavorable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System, University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • 24-42 semanas de gestación
  • presentación cefálica
  • Membranas intactas
  • Puntaje de alfil menor o igual a 6

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el trabajo de parto
  • Feto muerto o severamente anómalo
  • Trabajo de parto espontáneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los resultados maternos secundarios incluyeron parto por cesárea, corioamnionitis y endometritis. Los resultados neonatales incluyeron el peso al nacer, las puntuaciones de Apgar y el análisis de gases en la sangre del cordón umbilical.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
  • Investigador principal: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F050629003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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