Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foley-katetrin kokeilu synnytyksen induktiossa ja ilman amnionin ulkopuolista suolaliuosta (FOLEYEASI)

maanantai 23. huhtikuuta 2007 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Satunnaistettu koe transservikaalisen Foley-katetrin kanssa ja ilman amnionin ulkopuolista suolaliuosta synnytyksen induktiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kohdunkaulan transcervikaalisen Foley-katetrin tehokkuutta sekä EASI:n kanssa että ilman amnioottista suolaliuosta kohdunkaulan esivalmistelussa synnytystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa synnytyksen aloittaminen on lisääntynyt 11 prosentista kaikista raskauksista vuonna 1989 21 prosenttiin vuonna 2004. Vaikka synnytyksen aloitusaiheet vaihtelevat, synnytyksen aloittaminen synnytystehtävänä liittyy lisääntyneeseen keisarileikkauksen riskiin. Sellaisenaan synnytyksen induktioiden lisääntyminen on rinnastettu keisarinleikkausten määrän nousun kanssa kaikkien aikojen ennätykselliseen 30 prosenttiin. Keisarinleikkauksen riskiä voidaan vähentää käyttämällä kohdunkaulan kypsytysaineita epäsuotuisassa kohdunkaulatilanteessa. Tällä hetkellä kohdunkaulan esikäsittelyyn on saatavilla sekä farmakologisia kypsytysaineita että mekaanisia menetelmiä. Mekaaniseen laajentamiseen saatavilla olevia menetelmiä ovat, mutta niihin rajoittumatta, transservikaalinen foley-katetri ja transservikaalinen foley-katetri, jossa on amnionin ulkopuolinen suolaliuosinfuusio tai EASI. EASI:n mahdollinen etu transservikaaliseen foley-katetriin yksinään on endogeenisen prostaglandiinin vapautumisen edistäminen kalvon poistamisen ja mekaanisen lisävoiman avulla. Se voi olla haitallista lisäämällä suonikalvontulehduksen riskiä tai laimentamalla prostaglandiinit, jotka vapautuvat kalvon poistamisesta. On tehty kaksi satunnaistettua koetta, joissa foleya on verrattu yksinään foleyyn EASI:n kanssa. Koska näiden kahden tutkimuksen tulokset ovat ristiriitaisia, päätimme suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen foley-katetrista verrattuna foley-katetriin, jossa on EASI synnytyksen induktiota ja kohdunkaulan kypsymistä naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

170

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Greenville Hospital System, University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksittäinen raskaus
Raskausviikko 24-42
Päällinen esitys
Ehjät kalvot
Bishopin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet synnytykseen
Kuollut tai vakavasti poikkeava sikiö
Spontaani synnytys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika synnytyksen aloittamisesta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisiin äidin tuloksiin kuuluivat keisarileikkaus, suonikalvontulehdus ja endometriitti. Vastasyntyneiden tuloksiin kuuluivat syntymäpaino, Apgar-pisteet ja napanuoraveren kaasuanalyysi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Päätutkija: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Päätutkija: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
Päätutkija: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit