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Versuch eines Foley-Katheters mit und ohne extra-amnionischer Kochsalzinfusion zur Geburtseinleitung (FOLEYEASI)

23. April 2007 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Randomisierte Studie mit transzervikalem Foley-Katheter mit und ohne extraamnionischer Kochsalzinfusion zur Geburtseinleitung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines transzervikalen Foley-Katheters mit und ohne extra-amniotische Kochsalzinfusion (EASI) zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses auf die Wehen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist die Geburtseinleitung von 11 % aller Schwangerschaften im Jahr 1989 auf 21 % im Jahr 2004 gestiegen. Obwohl die Indikationen für die Geburtseinleitung variieren, sind Geburtseinleitungen als geburtshilfliche Praxis mit einem erhöhten Kaiserschnittrisiko verbunden. Somit ging der Anstieg der Weheneinführungen mit einem Anstieg der Kaiserschnittrate auf ein Allzeithoch von 30 % einher. Das Risiko eines Kaiserschnitts kann durch den Einsatz von Zervixreifungsmitteln bei ungünstiger Muttermundlage gemildert werden. Für das zervikale Priming stehen derzeit sowohl pharmakologische Reifungsmittel als auch mechanische Verfahren zur Verfügung. Zu den für die mechanische Dilatation verfügbaren Methoden gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, der transzervikale Foley-Katheter allein und der transzervikale Foley-Katheter mit einer extra-amnionischen Kochsalzinfusion oder EASI. Der potenzielle Vorteil von EASI gegenüber einem transzervikalen Foley-Katheter allein ist die Förderung der endogenen Prostaglandinfreisetzung durch Membranablösung und Bereitstellung zusätzlicher mechanischer Kraft. Es kann nachteilig sein, indem es das Risiko einer Chorioamnionitis erhöht oder die durch das Membranstripping freigesetzten Prostaglandine verdünnt. Es gab zwei randomisierte Studien, in denen Geräusche allein mit Geräusche mit EASI verglichen wurden. Da die Ergebnisse dieser beiden Studien widersprüchlich sind, entschieden wir uns, eine randomisierte klinische Studie mit Foley-Kathetern im Vergleich zu Foley-Kathetern mit einem EASI zur Geburtseinleitung und Zervixreifung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

170

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Greenville Hospital System, University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft
24-42 Schwangerschaftswochen
Kephale Darstellung
Intakte Membranen
Bishop-Score von weniger als oder gleich 6

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für die Arbeit
Toter oder stark anomaler Fötus
Spontane Wehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit vom Beginn der Geburtseinleitung bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre mütterliche Outcomes waren Kaiserschnitt, Chorioamnionitis und Endometritis. Zu den Neugeborenenergebnissen gehörten Geburtsgewicht, Apgar-Scores und Nabelschnurblut-Gasanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Hauptermittler: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Hauptermittler: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
Hauptermittler: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat