Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Foleyho katétru s a bez extraamniotické infuze fyziologického roztoku pro indukci porodu (FOLEYEASI)

23. dubna 2007 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná studie transcervikálního Foleyho katétru s a bez extraamniotické infuze fyziologického roztoku pro indukci porodu

Účelem této studie je porovnat účinnost transcervikálního Foleyho katétru s a bez extraamniotické infuze fyziologického roztoku (EASI) pro aktivaci děložního čípku pro porod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech se indukce porodu zvýšily z 11 % všech těhotenství v roce 1989 na 21 % v roce 2004. Ačkoli se indikace pro indukci porodu liší, indukce porodu jako porodnická praxe je spojena se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem. Nárůst indukce porodu jako takový byl paralelní s nárůstem míry císařského řezu na historicky nejvyšší 30 %. Riziko císařského řezu lze zmírnit použitím přípravků na zrání děložního hrdla při nepříznivém stavu děložního hrdla. Pro cervikální priming jsou v současné době k dispozici jak farmakologická zrací činidla, tak mechanické metody. Metody dostupné pro mechanickou dilataci zahrnují, aniž by byl výčet omezující, samotný transcervikální foleyův katétr a transcervikální foleyův katétr s extraamniotickou infuzí fyziologického roztoku nebo EASI. Potenciální výhodou EASI oproti samotnému transcervikálnímu Foleymu katetru je podpora uvolňování endogenního prostaglandinu stripováním membrány a dodáním dodatečné mechanické síly. Může být nevýhodné zvýšením rizika chorioamnionitidy nebo zředěním prostaglandinů, které se uvolňují stripováním membrány. Byly provedeny dvě randomizované studie porovnávající samotného foleyho s foleym s EASI. Protože výsledky těchto dvou studií jsou protichůdné, rozhodli jsme se provést randomizovanou klinickou studii foleyho katétru ve srovnání s foleyovým katétrem s EASI pro indukci porodu a cervikální dozrávání u žen s nepříznivým cervixem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

170

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Greenville Hospital System, University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Singleton těhotenství
24-42 týdnů těhotenství
Cefalická prezentace
Neporušené membrány
Bishopovo skóre menší nebo rovno 6

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace porodu
Mrtvý nebo silně anomální plod
Spontánní práce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba od zahájení porodu do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární mateřské výsledky zahrnovaly porod císařským řezem, chorioamnionitidu a endometritidu. Neonatální výsledky zahrnovaly porodní hmotnost, Apgar skóre a analýzu plynů z pupečníkové krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Monique G Lin, MD, University of Alabama at Birmingham
Vrchní vyšetřovatel: George Lu, MD, Obstetrix Medical Group of Kansas City
Vrchní vyšetřovatel: Patrick S Ramsey, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality