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分娩誘発のための羊膜外生理食塩水注入の有無にかかわらずフォーリーカテーテルの試験 (FOLEYEASI)

2007年4月23日 更新者:University of Alabama at Birmingham

分娩誘発のための羊膜外生理食塩水注入の有無にかかわらず経頸部フォーリーカテーテルのランダム化試験

この研究の目的は、陣痛のために子宮頸部をプライミングするための羊膜外生理食塩水注入 (EASI) の有無にかかわらず、経子宮頸フォーリー カテーテルの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

米国では、分娩誘発は 1989 年の全妊娠の 11% から 2004 年には 21% に増加しました。 分娩誘発の適応症はさまざまですが、産科の実践としての分娩誘発は、帝王切開のリスク増加と関連しています。 そのため、陣痛誘発の上昇は帝王切開率の上昇と並行して、過去最高の 30% に達しました。 帝王切開のリスクは、好ましくない子宮頸部の設定で子宮頸管熟成剤を使用することで軽減できます。 薬理学的熟成剤と機械的方法の両方が現在、子宮頸部プライミングに利用できます。 機械的拡張に利用可能な方法には、経頸部フォーリーカテーテルのみ、および羊膜外生理食塩水注入または EASI を伴う経頸部フォーリーカテーテルが含まれますが、これらに限定されません。 経頸部フォーリー カテーテル単独に対する EASI の潜在的な利点は、膜の剥離と追加の機械力の供給による内因性プロスタグランジンの放出の促進です。 絨毛膜羊膜炎のリスクを高めたり、膜剥離によって放出されるプロスタグランジンを希釈したりすることにより、不利になる可能性があります。 フォーリー単独と EASI を使用したフォーリーを比較するランダム化試験が 2 件あります。 これら 2 つの試験の結果は矛盾しているため、子宮頸部が好ましくない女性の分娩誘発および子宮頸部の成熟のために、EASI を使用したフォーリー カテーテルと比較したフォーリー カテーテルのランダム化臨床試験を実施することを選択しました。

研究の種類

介入

入学

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System, University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 妊娠24~42週
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 無傷の膜
  • 6以下のビショップスコア

除外基準:

  • 労働の禁忌
  • 死亡または重度の異常胎児
  • 自発的労働。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
分娩誘発開始から分娩までの時間

二次結果の測定

結果測定
二次的な母体転帰には、帝王切開、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎が含まれていました。新生児の転帰には、出生時体重、アプガースコア、臍帯血ガス分析が含まれます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monique G Lin, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者:George Lu, MD、Obstetrix Medical Group of Kansas City
  • 主任研究者:Patrick S Ramsey, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月23日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F050629003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頸管フォーリーカテーテルの臨床試験

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